此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

在健康和花生过敏受试者中评估 VLP 花生的 I 期试验 (PROTECT)

2024年3月18日更新者：Allergy Therapeutics

评估 VLP 花生在健康受试者和花生过敏受试者中的安全性和耐受性并探索其功效的初步信号的 I 期临床试验 (PROTECT)

该 I 期临床试验旨在评估 VLP 花生在健康受试者和花生过敏 (PA) 受试者中的安全性和耐受性。该临床试验将评估 VLP 花生在健康受试者中的免疫毒性特征，并评估 PA 受试者的免疫毒性特征和反应原性（过敏性）程度。该临床试验还将探索 VLP 花生对 PA 受试者疗效的初步证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

花生过敏

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Pieter-Jan De Kam, PhD
电话号码：+44 (0) 1903844700
邮箱：Pieter-Jan.DeKam@AllergyTherapeutics.com

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - 招聘中
    - University of Arizona
    - 接触：
      
      Megan Peterson, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：mpeterson1@arizona.edu
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - 招聘中
    - University of South Florida
    - 接触：
      
      Michelle Twitmyer, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：mtwitmyer@usf.edu
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - 招聘中
    - University of Kansas Medical Center
    - 接触：
      
      Jill Case, Primary Coordinator
      
      邮箱：jcase2@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Massachusetts General Hospital
    - 接触：
      
      Madison LaCasse, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：mlacasse1@mgh.harvard.edu
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - 招聘中
    - Mayo Clinic
    - 接触：
      
      Kay Bachman, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：bachman.kay@mayo.edu
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - 招聘中
    - Washington University School of Medicine
    - 接触：
      
      Chelsea Altidor, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：altidor@wustl.edu
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - 招聘中
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - 接触：
      
      Makeda Pinnock, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：makeda.pinnock1@mssm.edu
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - 招聘中
    - Cleveland Clinic Foundation
    - 接触：
      
      Donna Lach, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：lachd@ccf.org
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77008
    - 招聘中
    - Trio Clinical Trials, LLC.
    - 接触：
      
      Zitiali Alanis, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：zalanis@trioclinical.com
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-9988
    - 招聘中
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
    - 接触：
      
      Danika Klaus, Primary Study Coordinator
      
      邮箱：drklaus@medicine.wisc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

A 部分主要入选标准：

能够签署知情同意书。
受试者签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
在签署 ICF 时，受试者必须年满 18 至 50 岁（含）。
男女不限。
不具有生育能力的女性受试者（或同意遵守临床试验方案避孕要求的具有生育能力的女性）。
总体健康状况良好，由研究者确定。
组胺 SPT 阳性。
以下附加纳入标准仅适用于 A1 组健康受试者：
没有临床显着合并症（包括支气管反应性气道疾病，如哮喘、当前过敏性鼻炎等）的健康受试者（非特应性）。
对花生或任何其他食物没有过敏史或不耐受史且食用花生无效的受试者。
使用全花生提取物通过 SPT 确认对花生过敏原不敏感的受试者。
花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) <0.1 kU/L。
Ara h 2 特异性 IgE <0.1 kU/L。
嗜碱性粒细胞活化试验 (BAT) 阴性的受试者。
以下附加纳入标准仅适用于 A2 组中患有 PA 的受试者：
医师诊断为 PA 的临床病史。
通过 SPT 和 IgE 确认的花生过敏原敏感性。
目前坚持严格无花生饮食并同意在临床试验期间继续这样做的受试者。
能够处理和正确使用肾上腺素自动注射器的受试者。

B 部分主要入选标准：

能够签署知情同意书。
具有签名并注明日期的 ICF 的受试者。
在签署 ICF 时年龄在 18 至 50 岁之间的受试者。
男女不限。
不具有生育能力的女性受试者（或同意遵守临床试验方案避孕要求的具有生育能力的女性）。
医师诊断为 PA 的临床病史。
通过 SPT 和 IgE 确认的花生过敏原敏感性。
BAT 阳性的受试者。
目前坚持严格无花生饮食并同意在临床试验期间继续这样做的受试者。
总体健康状况良好，由研究者确定。
能够处理和正确使用肾上腺素自动注射器的受试者。

主要排除标准 A 部分和 B 部分：

怀孕或哺乳期受试者。
存在任何可能降低严重过敏反应生存能力的医疗状况。
皮肤表面受累 >25% 的特应性皮炎受试者。
对于患有 PA 的受试者，存在严重的、控制不佳或无法控制的哮喘。
对花生有严重或危及生命的过敏反应史，导致神经系统受损或需要机械通气。
对其他食物（花生除外）、昆虫毒液、运动、药物等或特发性过敏反应的严重全身或危及生命的过敏反应的临床史。
无法接受肾上腺素治疗。
药物或酒精滥用的临床史，在研究者看来，这可能会影响受试者参与临床试验的能力。
在筛选后 3 个月内（访问 1）或与该临床试验同时参加使用任何研究药物/安慰剂的临床研究试验。
与临床试验中心、申办方、申办方代表或有权访问临床试验方案的其他个人的个人、财务或其他依赖关系（例如，雇员或直系亲属）。
易受伤害的对象或被司法或政府拘留、拘留或监禁在公共机构的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 部分 - A1 组 4 个平行队列 (1-4) 成年健康受试者。每个队列将接受 6 次递增的 VLP 花生皮下给药。	生物：VLP花生皮下给药溶液生物：VLP花生皮肤点刺试验溶液
实验性的：A 部分 - A2 组成人花生过敏受试者将接受 VLP 花生浓度递增的皮肤点刺试验。	生物：VLP花生皮下给药溶液生物：VLP花生皮肤点刺试验溶液
实验性的：B 部分 - 队列 1-4 4 个平行队列 (1-4) 的花生过敏受试者。每个队列将接受 6 次递增的 VLP 花生皮下给药。	生物：VLP花生皮下给药溶液生物：VLP花生皮肤点刺试验溶液生物：安慰剂皮下给药溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
不良事件 (AE)（包括局部和全身 AE）的数量和严重程度。大体时间：A1组：18周； B 部分：64 周（B 部分）。 A2组：3天。	A1组：18周； B 部分：64 周（B 部分）。 A2组：3天。
由于 AE 过早停止治疗的受试者人数大体时间：A1 组：11 周 B 部分：15 周	A1 组：11 周 B 部分：15 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疲劳（疲倦）的发生率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
疲劳（疲劳）的频率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
头痛的发生率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
头痛的频率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
肌肉疼痛的发生率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
肌肉疼痛的频率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
咳嗽的发生率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
咳嗽频率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
喉咙痛的发生率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
喉咙痛的频率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
流鼻涕的发生率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
流鼻涕的频率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
寒战发作大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
发冷的频率大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
发烧的发生率（即体温等于或高于 38ºC (100.4ºF)）大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
发烧频率（即体温等于或高于 38ºC (100.4ºF)）大体时间：A1 组：14 周 B 部分：16 周	部分在健康和花生过敏受试者中征求了预先指定的流感样症状。	A1 组：14 周 B 部分：16 周
患有 PA 的受试者在 SPT 后的风团大小（仅限 A 部分）大体时间：皮肤刺破后15-20分钟	风团直径（最长直径）	皮肤刺破后15-20分钟
通过简短的身体检查评估呼吸和心血管系统的改变大体时间：在每个给药日-A1组/B部分组：给药前和给药后30+/-10分钟； A2组：穿刺前和穿刺后1小时	通过医生进行的触诊、听诊和叩诊来评估呼吸系统和心血管系统，以确定任何潜在异常	在每个给药日-A1组/B部分组：给药前和给药后30+/-10分钟； A2组：穿刺前和穿刺后1小时
肺功能的改变大体时间：A1 组和 B 部分组：在每个给药日给药前和给药后 30 至 60 分钟； A2组：穿刺前和穿刺后1小时	肺功能测试。当获得的值是：一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 80%，FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <75% 时，考虑改变。	A1 组和 B 部分组：在每个给药日给药前和给药后 30 至 60 分钟； A2组：穿刺前和穿刺后1小时
尿液 pH 值的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	尿液试纸：pH	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析的改变（蛋白质）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：蛋白质	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析的改变（葡萄糖）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：葡萄糖	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析的改变（酮）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：酮类	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析（尿胆素原）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：尿胆素原	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析（胆红素）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：胆红素	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析的改变（亚硝酸盐）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：亚硝酸盐	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析（血液）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：血	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
尿液分析的改变（白细胞）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	试纸：白细胞	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学（葡萄糖）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：葡萄糖	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学（钠）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：钠	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（尿酸）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：尿酸	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学（尿素）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：尿素	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（钾）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：钾。	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（钙）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：钙。	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（肌酐）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：肌酐。	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（氯化物）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：氯化物	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（总蛋白）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：总蛋白	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（磷）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：磷	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学（胆固醇）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：胆固醇	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学（白蛋白）的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：白蛋白	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（总胆红素）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：总胆红素	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（碱性磷酸酶）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：碱性磷酸酶	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（乳酸脱氢酶）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：乳酸脱氢酶 (LDH)	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（天冬氨酸转氨酶）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)。	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（谷丙转氨酶）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测以下水平：丙氨酸转氨酶 (ALT)	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（γ-谷氨酰转移酶）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测以下水平：γ-谷氨酰转移酶 (GGT)	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清化学变化（C-反应蛋白）大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	检测水平： C 反应蛋白 (CRP)。	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血红蛋白水平的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	血液学，分析血红蛋白水平	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血细胞比容的改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	血液学，血细胞比容分析	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
红细胞 (RBC) 水平的变化大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	血液学，总红细胞和红细胞指数分析	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
白细胞 (WBC) 水平的变化大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	血液学：总 WBC 和分类	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血小板计数改变大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	血液学：血小板计数	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周
血清/尿液妊娠试验大体时间：A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周	在所有有生育能力的女性中。 V1 时的血清测试和随后访问时的尿液测试。如果尿检呈阳性，则进行确认性血清妊娠试验。	A1组：18周； A2组：2-5天； B 部分：16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergy Therapeutics

调查人员

研究主任：Pieter-Jan De Kam, PhD、Allergy Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月17日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

VLP花生的临床试验

Ihsan GURSEL, PhD, Prof.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel Pharmaceuticals

完全的

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗的研究 (COVID-19)

新冠肺炎

火鸡
University of North Carolina, Chapel Hill
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

完全的

花生过敏的舌下免疫治疗和耐受性的诱导 (SLIT-TLC)

食物过敏 | 花生过敏症 | 花生过敏 | 食物过敏

美国
Bavarian Nordic
Emergent BioSolutions

完全的

基孔肯雅热疫苗 PXVX0317 CHIKV-VLP 在健康成人中的试验

基孔肯雅病毒感染

美国
Medicago

完全的

植物来源的季节性 VLP 四价流感疫苗在老年人群中的免疫原性、安全性和耐受性

RNA 病毒感染 | 病毒病 | 呼吸道感染 | 呼吸道疾病

加拿大
Medicago
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre; Syneos...

完全的

植物制造的 H5 病毒样颗粒 (VLP) 流感疫苗的免疫原性、安全性和耐受性。

RNA 病毒感染 | 病毒病 | 呼吸道感染 | 呼吸道疾病

加拿大
Medicago

完全的

植物制造的季节性四价 VLP 成人流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

RNA 病毒感染 | 病毒病 | 呼吸道感染 | 呼吸道疾病

美国
Medicago

完全的

成人季节性病毒样颗粒四价流感疫苗的免疫原性、安全性和耐受性

RNA 病毒感染 | 病毒病 | 呼吸道感染 | 呼吸道疾病

美国
Oslo University Hospital

主动，不招人

65 岁以上患者的桡骨远端骨折，手术还是石膏？ (DROC)

桡骨远端骨折

挪威
GlaxoSmithKline

完全的

评估 MEDI-517 (GSK 580299) 在健康成年女性中的安全性和免疫原性的剂量比较研究

感染，乳头瘤病毒
Medicago
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Syneos Health; Public Health Agency of Canada (PHAC)

完全的

植物制造的 H7 病毒样颗粒 (VLP) 成人流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

RNA 病毒感染 | 病毒病 | 呼吸道感染 | 呼吸道疾病

加拿大

在健康和花生过敏受试者中评估 VLP 花生的 I 期试验 (PROTECT)

评估 VLP 花生在健康受试者和花生过敏受试者中的安全性和耐受性并探索其功效的初步信号的 I 期临床试验 (PROTECT)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

VLP花生的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点