Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase I para avaliar amendoim VLP em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim (PROTECT)

12 de março de 2026 atualizado por: Allergy Therapeutics

Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade do amendoim VLP em indivíduos saudáveis ​​e com alergia a amendoim e explorar sinais preliminares de sua eficácia (PROTECT)

Este ensaio clínico de fase I destina-se a avaliar a segurança e a tolerabilidade do VLP Peanut em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com alergia ao amendoim (PA). Este ensaio clínico avaliará o perfil de imunotoxicidade do VLP Peanut em indivíduos saudáveis ​​e avaliará o perfil de imunotoxicidade e o grau de reatogenicidade (alergenicidade) em indivíduos com PA. Este ensaio clínico também explorará a prova preliminar da eficácia do VLP Peanut em indivíduos com PA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Parte A Principais critérios de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado.
  2. Sujeito que possui um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
  3. O sujeito deve ter entre 18 e 50 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
  4. Macho ou fêmea.
  5. Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar (ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo do ensaio clínico).
  6. Boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.

  7. Um SPT positivo para histamina.

    Os seguintes critérios de inclusão adicionais são aplicáveis ​​apenas aos indivíduos saudáveis ​​no Grupo A1:

  8. Indivíduos saudáveis ​​(não atópicos) sem comorbidade clinicamente significativa (incluindo doença broncorreativa das vias aéreas, como asma, rinite alérgica atual, etc.).
  9. Sujeitos sem histórico de alergia ou intolerância ao amendoim ou qualquer outro alimento e que consomem amendoim sem efeito.
  10. Indivíduos com falta de sensibilidade ao alérgeno de amendoim confirmado por SPT usando extrato de amendoim integral.
  11. Imunoglobulina E (IgE) específica de amendoim <0,1 kU/L.
  12. Ara h 2 IgE específica <0,1 kU/L.

  13. Indivíduos com teste de ativação de basófilos (BAT) negativo.

    Os seguintes critérios de inclusão adicionais são aplicáveis ​​apenas aos indivíduos com AF no Grupo A2:

  14. História clínica de AP diagnosticada pelo médico.
  15. Sensibilidade ao alérgeno do amendoim confirmada por SPT e IgE.
  16. Indivíduos que atualmente aderem a uma dieta rigorosa sem amendoim e que concordam em continuá-la durante o ensaio clínico.
  17. Sujeitos capazes de manusear e usar corretamente um auto-injetor de adrenalina.

Critérios principais de inclusão da Parte B:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado.
  2. Sujeito que possui um TCLE assinado e datado.
  3. Indivíduos com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
  4. Macho ou fêmea.
  5. Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar (ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo do ensaio clínico).
  6. História clínica de AP diagnosticada pelo médico.
  7. Sensibilidade ao alérgeno do amendoim confirmada por SPT e IgE.
  8. Indivíduos com BAT positivo.
  9. Indivíduos que atualmente aderem a uma dieta rigorosa sem amendoim e que concordam em continuá-la durante o ensaio clínico.
  10. Boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.
  11. Sujeitos capazes de manusear e usar corretamente um auto-injetor de adrenalina.

Principais Critérios de Exclusão Parte A e B:

  1. Sujeito grávida ou lactante.
  2. Presença de qualquer condição médica que possa reduzir a capacidade de sobreviver a uma reação alérgica grave.
  3. Indivíduos com dermatite atópica com >25% de envolvimento da superfície da pele.
  4. Para indivíduos com PA, presença de asma grave, mal controlada ou descontrolada.
  5. História de reações anafiláticas graves ou com risco de vida ao amendoim, resultando em comprometimento neurológico ou requerendo ventilação mecânica.
  6. História clínica de reações anafiláticas sistêmicas graves ou potencialmente fatais a outros alimentos (exceto amendoim), veneno de insetos, exercícios, drogas, etc. ou anafilaxia idiopática.
  7. Incapaz de receber terapia com epinefrina.
  8. História clínica de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo clínico.
  9. Participação em um estudo de pesquisa clínica com qualquer medicamento/placebo em investigação dentro de 3 meses após a triagem (Visita 1) ou concomitantemente com este estudo clínico.
  10. Relacionamento pessoal, financeiro ou outro dependente (por exemplo, funcionário ou parente imediato) com o centro do estudo clínico, Patrocinador, representante do Patrocinador ou outro indivíduo que tenha acesso ao protocolo do estudo clínico.
  11. Sujeitos vulneráveis ​​ou em detenção judicial ou governamental, detenção ou encarceramento em instituição pública.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - Grupo A1
4 coortes paralelas (1-4) de indivíduos adultos saudáveis. Cada coorte receberá 6 administrações subcutâneas ascendentes de Amendoim VLP.
Biológico: VLP Amendoim
solução para administração subcutânea
Biológico: VLP Amendoim
solução para testes cutâneos
Experimental: Parte A - Grupo A2
Indivíduos adultos alérgicos ao amendoim serão submetidos a testes cutâneos com concentrações ascendentes de VLP Amendoim.
Biológico: VLP Amendoim
solução para administração subcutânea
Biológico: VLP Amendoim
solução para testes cutâneos
Experimental: Parte B - Coortes 1-4
4 coortes paralelas (1-4) de indivíduos alérgicos a amendoim. Cada coorte receberá 6 administrações subcutâneas ascendentes de Amendoim VLP.
Biológico: VLP Amendoim
solução para administração subcutânea
Biológico: VLP Amendoim
solução para testes cutâneos
Biológico: Placebo
solução para administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) (incluindo EAs locais e sistêmicos).
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Parte B: 64 semanas (Parte B). Grupo A2: 3 dias.
Grupo A1: 18 semanas; Parte B: 64 semanas (Parte B). Grupo A2: 3 dias.
Número de indivíduos que descontinuaram prematuramente o tratamento devido a EAs
Prazo: Grupo A1: 11 semanas Parte B: 15 semanas
Grupo A1: 11 semanas Parte B: 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fadiga (cansaço)
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência de fadiga (cansaço)
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Incidência de dor de cabeça
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência de dor de cabeça
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Incidência de dor muscular
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência de dor muscular
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Incidência de tosse
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência de tosse
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Incidência de dor de garganta
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência de dor de garganta
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Incidência de coriza
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência de corrimento nasal
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Incidência de calafrios
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência de calafrios
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Incidência de febre (ou seja, temperatura corporal igual ou superior a 38ºC (100,4ºF))
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Frequência da febre (ou seja, temperatura corporal igual ou superior a 38ºC (100,4ºF))
Prazo: Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Parte dos sintomas gripais pré-especificados solicitados em indivíduos saudáveis ​​e alérgicos a amendoim.
Grupo A1: 14 semanas Parte B: 16 semanas
Tamanhos de pápulas após SPT em indivíduos com PA (somente Parte A)
Prazo: 15-20 minutos após picada na pele
diâmetro da pápula (maior diâmetro)
15-20 minutos após picada na pele
Alterações do Sistema Respiratório e Cardiovascular avaliadas por breve exame físico
Prazo: Em cada dia de dosagem - Grupo A1/Grupo parte B: pré-dose e 30+/-10 minutos após a dose; Grupo A2: pré-picada e 1 hora pós-picada
Avaliação dos sistemas respiratório e cardiovascular através da palpação, ausculta e percussão que são realizadas pelo médico para identificar possíveis anormalidades
Em cada dia de dosagem - Grupo A1/Grupo parte B: pré-dose e 30+/-10 minutos após a dose; Grupo A2: pré-picada e 1 hora pós-picada
Alterações na função pulmonar
Prazo: Grupo A1 e Grupo Parte B: Em cada dia de dosagem antes da dose e 30 a 60 minutos após a dose; Grupo A2: pré-picada e 1 hora pós-picada
Teste de espirometria. Considera-se alteração quando os valores obtidos são: Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% do previsto com relação VEF1/Capacidade vital forçada (CVF) <75%.
Grupo A1 e Grupo Parte B: Em cada dia de dosagem antes da dose e 30 a 60 minutos após a dose; Grupo A2: pré-picada e 1 hora pós-picada
Alterações no pH da urina
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Vareta de análise de urina: pH
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (proteína)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Dip-stick: proteína
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (glicose)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Vareta: glicose
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (cetonas)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Dip-vareta: cetonas
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (urobilinogênio)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Dip-stick: urobilinogênio
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (bilirrubina)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Dip-stick: bilirrubina
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (nitrito)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Vareta: nitrito
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (sangue)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Vareta: sangue
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações no exame de urina (leucócitos)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Vareta: leucócitos
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (Glicose)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: Glicose
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (Sódio)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: sódio
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (Ácido Úrico)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: ácido úrico
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na química do soro (uréia)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: ureia
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na química do soro (potássio)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: potássio.
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (Cálcio)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: cálcio.
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (Creatinina)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: creatinina.
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na química do soro (cloreto)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: cloreto
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (proteína total)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: proteína total
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na química do soro (fósforo)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: fósforo
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (colesterol)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: colesterol
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (albumina)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: albumina
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (bilirrubina total)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: bilirrubina total
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (fosfatase alcalina)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: fosfatase alcalina
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (lactato desidrogenase)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: lactato desidrogenase (LDH)
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (aspartato aminotransferase)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: aspartato aminotransferase (AST).
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (Alanina aminotransferase)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: Alanina aminotransferase (ALT)
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na química do soro (gama-glutamil transferase)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: gama-glutamil transferase (GGT)
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na Química do Soro (proteína C-reativa)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Detecção dos níveis de: Proteína C reativa (PCR).
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações nos níveis de hemoglobina
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Hematologia, análise Níveis de hemoglobina
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações do hematócrito
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Hematologia, análise do hematócrito
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações nos níveis de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Hematologia, análise de hemácias totais e índices de hemácias
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações nos níveis de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Hematologia: leucócitos totais e diferenciais
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Alterações na contagem de plaquetas
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Hematologia: contagem de plaquetas
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Teste de gravidez de soro/urina
Prazo: Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas
Em todas as mulheres com potencial para engravidar. Teste de soro em V1 e teste de urina em visitas subsequentes. Teste de gravidez sérico confirmatório a ser realizado se o teste de urina for positivo.
Grupo A1: 18 semanas; Grupo A2: 2-5 dias; Parte B: 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergy Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLP-Peanut101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever