Ensayo de fase I para evaluar el cacahuete VLP en sujetos sanos y alérgicos al cacahuete (PROTECT)

Parte A Principales Criterios de Inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
2. Sujeto que tiene un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
3. El sujeto debe tener entre 18 y 50 años inclusive, al momento de firmar el ICF.
4. Masculino o femenino.
5. Sujetos femeninos que no están en edad fértil (o mujeres en edad fértil que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo del ensayo clínico).
6. Buena salud general, según lo determine el Investigador.

7. Un SPT positivo a histamina.

   Los siguientes criterios de inclusión adicionales solo son aplicables a los sujetos sanos del Grupo A1:

8. Sujetos sanos (no atópicos) sin comorbilidad clínicamente significativa (incluida la enfermedad broncorreactiva de las vías respiratorias como el asma, la rinitis alérgica actual, etc.).
9. Sujetos sin antecedentes de alergia o intolerancia al maní oa cualquier otro alimento y que consuman maní sin efecto.
10. Sujetos con falta de sensibilidad al alérgeno de maní confirmado por SPT utilizando extracto de maní completo.
11. Inmunoglobulina E específica de maní (IgE) <0.1 kU/L.
12. IgE específica de Ara h 2 <0,1 kU/L.

13. Sujetos con prueba de activación de basófilos (BAT) negativa.

    Los siguientes criterios de inclusión adicionales solo son aplicables a los sujetos con AP en el Grupo A2:

14. Historia clínica de AP diagnosticada por un médico.
15. Sensibilidad a alérgenos de maní confirmada por SPT e IgE.
16. Sujetos que actualmente se adhieren a una dieta estricta sin maní y que aceptan continuarla durante la duración del ensayo clínico.
17. Sujetos que sean capaces de manejar y utilizar correctamente un autoinyector de adrenalina.

Criterios principales de inclusión de la Parte B:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
2. Sujeto que tiene un ICF firmado y fechado.
3. Sujetos de 18 a 50 años de edad inclusive, en el momento de firmar el ICF.
4. Masculino o femenino.
5. Sujetos femeninos que no están en edad fértil (o mujeres en edad fértil que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo del ensayo clínico).
6. Historia clínica de AP diagnosticada por un médico.
7. Sensibilidad a alérgenos de maní confirmada por SPT e IgE.
8. Sujetos con BAT positivo.
9. Sujetos que actualmente se adhieren a una dieta estricta sin maní y que aceptan continuarla durante la duración del ensayo clínico.
10. Buena salud general, según lo determine el Investigador.
11. Sujetos que sean capaces de manejar y utilizar correctamente un autoinyector de adrenalina.

Principales Criterios de Exclusión Parte A y B:

1. Sujeto gestante o lactante.
2. Presencia de cualquier condición médica que pueda reducir la capacidad de sobrevivir a una reacción alérgica grave.
3. Sujetos con dermatitis atópica con >25% de compromiso de la superficie de la piel.
4. Para sujetos con AP, presencia de asma grave, mal controlada o no controlada.
5. Antecedentes de reacciones anafilácticas al maní graves o potencialmente mortales que hayan resultado en compromiso neurológico o que requieran ventilación mecánica.
6. Antecedentes clínicos de reacciones anafilácticas sistémicas graves o potencialmente mortales a otros alimentos (aparte del cacahuete), veneno de insectos, ejercicio, fármacos, etc. o anafilaxia idiopática.
7. Incapaz de recibir terapia con epinefrina.
8. Antecedentes clínicos de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico.
9. Participación en un ensayo de investigación clínica con cualquier fármaco/placebo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección (Visita 1) o de forma concomitante con este ensayo clínico.
10. Relación personal, financiera o de otro tipo de dependencia (p. ej., empleado o pariente inmediato) con el centro del ensayo clínico, el Patrocinador, el representante del Patrocinador u otra persona que tenga acceso al protocolo del ensayo clínico.
11. Sujetos vulnerables o que se encuentren detenidos, detenidos o recluidos judicial o gubernamentalmente en una institución pública.