Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba oceny orzeszków ziemnych VLP u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne (PROTECT)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji orzeszków ziemnych VLP u zdrowych osób i osób z alergią na orzeszki ziemne oraz w celu zbadania wstępnych sygnałów ich skuteczności (PROTECT)

To badanie kliniczne I fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VLP Peanut u osób zdrowych oraz osób z alergią na orzeszki ziemne (PA). To badanie kliniczne oceni profil immunotoksyczności VLP Peanut u zdrowych ochotników oraz profil immunotoksyczności i stopień reaktogenności (alergiczności) u osób z PA. W tym badaniu klinicznym zostaną również zbadane wstępne dowody skuteczności VLP Peanut u pacjentów z PA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część A Główne kryteria włączenia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Podmiot, który posiada podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
  4. Mężczyzna czy kobieta.
  5. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania klinicznego).
  6. Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez Badacza.

  7. Dodatni test SPT na histaminę.

    Następujące dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie wyłącznie do zdrowych osób w grupie A1:

  8. Osoby zdrowe (bez atopii) bez klinicznie istotnych chorób współistniejących (w tym choroba dróg oddechowych reagująca z oskrzelami, taka jak astma, obecny alergiczny nieżyt nosa itp.).
  9. Osoby bez historii alergii lub nietolerancji na orzeszki ziemne lub jakikolwiek inny pokarm, które spożywają orzeszki ziemne bez efektu.
  10. Osoby z brakiem wrażliwości na alergen orzeszków ziemnych potwierdzonej SPT przy użyciu ekstraktu z całych orzeszków ziemnych.
  11. Swoista immunoglobulina E (IgE) dla orzechów ziemnych <0,1 kU/l.
  12. Ara h 2 swoiste IgE <0,1 kU/l.

  13. Osoby z ujemnym testem aktywacji bazofilów (BAT).

    Następujące dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów z PA w grupie A2:

  14. Historia kliniczna rozpoznanego przez lekarza PA.
  15. Wrażliwość na alergeny orzeszków ziemnych potwierdzona testami SPT i IgE.
  16. Osoby, które obecnie przestrzegają ścisłej diety bez orzeszków ziemnych i zgadzają się ją kontynuować w czasie trwania badania klinicznego.
  17. Osoby, które są w stanie posługiwać się i prawidłowo używać automatycznego wstrzykiwacza adrenaliny.

Część B Główne kryteria włączenia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Pacjent, który ma podpisany i opatrzony datą ICF.
  3. Osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
  4. Mężczyzna czy kobieta.
  5. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania klinicznego).
  6. Historia kliniczna rozpoznanego przez lekarza PA.
  7. Wrażliwość na alergeny orzeszków ziemnych potwierdzona testami SPT i IgE.
  8. Osoby z pozytywnym BAT.
  9. Osoby, które obecnie przestrzegają ścisłej diety bez orzeszków ziemnych i zgadzają się ją kontynuować w czasie trwania badania klinicznego.
  10. Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez Badacza.
  11. Osoby, które są w stanie posługiwać się i prawidłowo używać automatycznego wstrzykiwacza adrenaliny.

Główne kryteria wykluczenia, część A i B:

  1. Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zmniejszyć zdolność do przeżycia poważnej reakcji alergicznej.
  3. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry z >25% zajęciem powierzchni skóry.
  4. W przypadku osób z PA obecność ciężkiej, słabo kontrolowanej lub niekontrolowanej astmy.
  5. Ciężkie lub zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na orzeszki ziemne w wywiadzie, powodujące zaburzenia neurologiczne lub wymagające wentylacji mechanicznej.
  6. Historia kliniczna ciężkich ogólnoustrojowych lub zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na inne pokarmy (oprócz orzeszków ziemnych), jad owadów, ćwiczenia fizyczne, leki itp. lub anafilaksja idiopatyczna.
  7. Nie można otrzymać terapii epinefryną.
  8. Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
  9. Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem/placebo w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (Wizyta 1) lub jednocześnie z tym badaniem klinicznym.
  10. Osobisty, finansowy lub inny związek zależny (np. pracownik lub najbliższy krewny) z ośrodkiem badań klinicznych, Sponsorem, przedstawicielem Sponsora lub inną osobą, która ma dostęp do protokołu badania klinicznego.
  11. Osoby wrażliwe lub osoby zatrzymane przez sąd lub rząd, zatrzymane lub uwięzione w instytucji publicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - Grupa A1
4 równoległe kohorty (1-4) zdrowych osób dorosłych. Każda kohorta otrzyma 6 wznoszących się dawek podskórnych VLP Peanut.
Biologiczny: Orzeszki ziemne VLP
roztwór do podania podskórnego
Biologiczny: Orzeszki ziemne VLP
roztwór do testów skórnych
Eksperymentalny: Część A - Grupa A2
Osoby dorosłe z alergią na orzeszki ziemne zostaną poddane punktowym testom skórnym z rosnącymi stężeniami VLP Peanut.
Biologiczny: Orzeszki ziemne VLP
roztwór do podania podskórnego
Biologiczny: Orzeszki ziemne VLP
roztwór do testów skórnych
Eksperymentalny: Część B — Kohorty 1-4
4 równoległe kohorty (1-4) osób uczulonych na orzeszki ziemne. Każda kohorta otrzyma 6 wznoszących się dawek podskórnych VLP Peanut.
Biologiczny: Orzeszki ziemne VLP
roztwór do podania podskórnego
Biologiczny: Orzeszki ziemne VLP
roztwór do testów skórnych
Biologiczny: Placebo
roztwór do podania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Część B: 64 tygodnie (część B). Grupa A2: 3 dni.
Grupa A1: 18 tygodni; Część B: 64 tygodnie (część B). Grupa A2: 3 dni.
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Grupa A1: 11 tygodni Część B: 15 tygodni
Grupa A1: 11 tygodni Część B: 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmęczenia (zmęczenie)
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość zmęczenia (zmęczenie)
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Występowanie bólu mięśni
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość bólu mięśni
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Występowanie kaszlu
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość bólu gardła
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Występowanie kataru
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość kataru
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość dreszczy
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Występowanie gorączki (tj. temperatura ciała równa lub wyższa niż 38ºC (100,4ºF))
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Częstotliwość gorączki (tj. temperatura ciała równa lub wyższa niż 38ºC (100,4ºF))
Ramy czasowe: Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Część zamówionych wcześniej objawów grypopodobnych u osób zdrowych i uczulonych na orzeszki ziemne.
Grupa A1: 14 tygodni Część B: 16 tygodni
Rozmiary bąbli po SPT u pacjentów z PA (tylko część A)
Ramy czasowe: 15-20 minut po nakłuciu skóry
średnica bąbla (najdłuższa średnica)
15-20 minut po nakłuciu skóry
Zmiany w układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym oceniane na podstawie krótkiego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Każdego dnia dawkowania - Grupa A1/Grupa część B: przed dawkowaniem i 30+/-10 minut po dawkowaniu; Grupa A2: nakłucie przed nakłuciem skóry i 1 godzina po nakłuciu skóry
Ocena układu oddechowego i sercowo-naczyniowego poprzez badanie palpacyjne, osłuchiwanie i opukiwanie, które są wykonywane przez lekarza w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości
Każdego dnia dawkowania - Grupa A1/Grupa część B: przed dawkowaniem i 30+/-10 minut po dawkowaniu; Grupa A2: nakłucie przed nakłuciem skóry i 1 godzina po nakłuciu skóry
Zmiany w czynności płuc
Ramy czasowe: Grupa A1 i Grupa Część B: Każdego dnia przed podaniem dawki i 30 do 60 minut po podaniu; Grupa A2: przed nakłuciem skóry i 1 godzinę po nakłuciu skóry
Badanie spirometryczne. Zmianę rozważa się, gdy uzyskane wartości są następujące: Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% wartości należnej przy stosunku FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <75%.
Grupa A1 i Grupa Część B: Każdego dnia przed podaniem dawki i 30 do 60 minut po podaniu; Grupa A2: przed nakłuciem skóry i 1 godzinę po nakłuciu skóry
Zmiany pH moczu
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Analiza moczu Pasek: pH
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w analizie moczu (białko)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Miarka: białko
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w badaniu moczu (glukoza)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Miarka: glukoza
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w analizie moczu (ketony)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Miarka: ketony
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w analizie moczu (urobilinogen)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Miarka: urobilinogen
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w badaniu moczu (bilirubina)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Miarka: bilirubina
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w badaniu moczu (azotyny)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Miarka: azotyny
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w badaniu moczu (krew)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Miarka: krew
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w badaniu moczu (leukocyty)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Pasek: leukocyty
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (glukoza)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomów: Glukoza
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (sód)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: sodu
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (kwas moczowy)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: kwasu moczowego
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (mocznik)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: mocznika
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (potas)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: potasu.
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (wapń)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: wapnia.
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (kreatynina)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: kreatyniny.
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (chlorek)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: chlorek
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (białko całkowite)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomów: białka całkowitego
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (fosfor)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: fosforu
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (cholesterol)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: cholesterolu
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (albumina)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomów: albuminy
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (bilirubina całkowita)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomów: bilirubina całkowita
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: fosfatazy alkalicznej
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (dehydrogenaza mleczanowa)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomów: Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (gamma-glutamylotransferaza)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomów: transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w chemii surowicy (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Wykrywanie poziomu: Białko C-reaktywne (CRP).
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Hematologia, analiza Poziomy hemoglobiny
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Hematologia, analiza hematokrytu
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany poziomów czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Hematologia, analiza wskaźników całkowitych RBC i RBC
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany w poziomach białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Hematologia: całkowite leukocyty i różnice
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Hematologia: liczba płytek krwi
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
Test ciążowy z surowicy/moczu
Ramy czasowe: Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni
U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Badanie surowicy na V1 i badanie moczu na kolejnych wizytach. Potwierdzający test ciążowy z surowicy należy przeprowadzić, jeśli wynik testu moczu jest pozytywny.
Grupa A1: 18 tygodni; Grupa A2: 2-5 dni; Część B: 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLP-Peanut101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orzeszki ziemne VLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj