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健康な被験者とピーナッツ アレルギーの被験者における VLP ピーナッツを評価する第 I 相試験 (PROTECT)

2024年3月18日 更新者：Allergy Therapeutics

健康な被験者およびピーナッツアレルギーのある被験者におけるVLPピーナッツの安全性と忍容性を評価し、その有効性の予備的シグナルを調査する第I相臨床試験（PROTECT）

この第 I 相臨床試験は、健康な被験者とピーナッツ アレルギー (PA) の被験者における VLP ピーナッツの安全性と忍容性を評価するように設計されています。 この臨床試験では、健康な被験者における VLP ピーナッツの免疫毒性プロファイルを評価し、PA の被験者における免疫毒性プロファイルと反応原性 (アレルギー誘発性) の程度を評価します。 この臨床試験では、PA の被験者における VLP ピーナッツの有効性の予備的な証拠も調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Donna Lach, Primary Study Coordinator
          • メール：lachd@ccf.org
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • 募集
        • Trio Clinical Trials, LLC.
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
        • 募集
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パート A 主な包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. -署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を持っている被験者。
  3. 対象者は、ICF への署名時に 18 歳から 50 歳までである必要があります。
  4. 男性か女性。
  5. -出産の可能性がない女性被験者（または出産の可能性のある女性で、臨床試験プロトコルの避妊要件を順守することに同意する）。
  6. 治験責任医師の判断による、全身の健康状態は良好です。

  7. ヒスタミンに対するSPT陽性。

    次の追加の包含基準は、グループ A1 の健康な被験者にのみ適用されます。

  8. -臨床的に重大な併存疾患（喘息、現在のアレルギー性鼻炎などの気管支反応性気道疾患を含む）のない健康な被験者（非アトピー）。
  9. ピーナッツまたは他の食物に対するアレルギーまたは不耐性の病歴がなく、ピーナッツを摂取しても効果がない被験者。
  10. 全ピーナッツ抽出物を使用したSPTによって確認されたピーナッツアレルゲンに対する感受性の欠如のある被験者。
  11. ピーナッツ特異的免疫グロブリン E (IgE) <0.1 kU/L。
  12. Ara h 2 特異的 IgE <0.1 kU/L。

  13. -好塩基球活性化試験（BAT）が陰性の被験者。

    次の追加の選択基準は、グループ A2 の PA を持つ被験者にのみ適用されます。

  14. PAと診断された医師の病歴。
  15. SPTおよびIgEによって確認されたピーナッツアレルゲン感受性。
  16. -現在、厳密にピーナッツを含まない食事を順守し、これを継続することに同意する被験者 臨床試験の期間中。
  17. アドレナリン自動注射器を扱い、正しく使用できる被験者。

パート B 主な包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 署名と日付が記入された ICF を持っている被験者。
  3. -ICFに署名した時点で、18歳から50歳までの対象。
  4. 男性か女性。
  5. -出産の可能性がない女性被験者（または出産の可能性のある女性で、臨床試験プロトコルの避妊要件を順守することに同意する）。
  6. PAと診断された医師の病歴。
  7. SPTおよびIgEによって確認されたピーナッツアレルゲン感受性。
  8. -BATが陽性の被験者。
  9. -現在、厳密にピーナッツを含まない食事を順守し、これを継続することに同意する被験者 臨床試験の期間中。
  10. 治験責任医師の判断による、全身の健康状態は良好です。
  11. アドレナリン自動注射器を扱い、正しく使用できる被験者。

主な除外基準パート A および B:

  1. 妊娠中または授乳中の被験者。
  2. 深刻なアレルギー反応を乗り切る能力を低下させる可能性のある病状の存在。
  3. -25％を超える皮膚表面の関与を伴うアトピー性皮膚炎の被験者。
  4. -PAの被験者の場合、重度の、制御が不十分な、または制御されていない喘息の存在。
  5. -ピーナッツに対する重度または生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴により、神経学的障害が発生したり、機械的換気が必要になった。
  6. -他の食品（ピーナッツを除く）、昆虫毒、運動、薬物などに対する重度の全身的または生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴または特発性アナフィラキシー。
  7. エピネフリン療法を受けることができない。
  8. -治験責任医師の意見では、臨床試験に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の臨床歴。
  9. -スクリーニングから3か月以内（訪問1）またはこの臨床試験と同時に、治験薬/プラセボを使用した臨床研究試験への参加。
  10. 治験実施施設、治験依頼者、治験依頼者の代表者、または治験プロトコルにアクセスできる別の個人との個人的、財政的、またはその他の依存関係 (例: 従業員または近親者)。
  11. 脆弱な対象、または司法または政府による拘留、公的機関での拘留または投獄中の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - グループ A1
成人の健康な被験者の 4 つの並行コホート (1-4)。 各コホートは、VLP ピーナッツの 6 回の上行性皮下投与を受けます。
生物学的：VLP ピーナッツ
皮下投与用溶液
生物学的：VLP ピーナッツ
皮膚刺し試験用ソリューション
実験的：パート A - グループ A2
成人のピーナッツ アレルギー患者は、VLP ピーナッツの濃度を上昇させながら皮膚プリック テストを受けます。
生物学的：VLP ピーナッツ
皮下投与用溶液
生物学的：VLP ピーナッツ
皮膚刺し試験用ソリューション
実験的：パート B - コホート 1 ～ 4
ピーナッツアレルギー被験者の4つの並行コホート（1〜4）。 各コホートは、VLP ピーナッツの 6 回の上行性皮下投与を受けます。
生物学的：VLP ピーナッツ
皮下投与用溶液
生物学的：VLP ピーナッツ
皮膚刺し試験用ソリューション
生物学的：プラセボ
皮下投与用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) (局所および全身の AE を含む) の数と重症度。
時間枠：グループ A1: 18 週間;パート B: 64 週間 (パート B)。グループ A2: 3 日。
グループ A1: 18 週間;パート B: 64 週間 (パート B)。グループ A2: 3 日。
AEのために早期に治療を中止した被験者の数
時間枠：グループ A1: 11 週間 パート B: 15 週間
グループ A1: 11 週間 パート B: 15 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の発生率（疲れ）
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
疲労度（疲れ）
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
頭痛の発生率
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
頭痛の頻度
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
筋肉痛の発生率
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
筋肉痛の頻度
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
咳の発生率
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
咳の頻度
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
のどの痛みの発生率
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
のどの痛みの頻度
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
鼻水の発生率
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
鼻水の頻度
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
悪寒の発生率
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
悪寒の頻度
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
発熱の発生 (すなわち、体温が 38ºC (100.4ºF) 以上)
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
発熱の頻度 (つまり、体温が 38ºC (100.4ºF) 以上)
時間枠：グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
健常者およびピーナッツアレルギー患者における、事前に特定されたインフルエンザ様症状の要請の一部。
グループ A1: 14 週間 パート B: 16 週間
PAの被験者におけるSPT後の膨疹のサイズ（パートAのみ​​）
時間枠：皮膚を刺してから15～20分後
膨疹径（最長径）
皮膚を刺してから15～20分後
簡単な身体診察によって評価される呼吸器系および心血管系の変化
時間枠：各投与日 - グループ A1/グループ パート B: 投与前および投与後 30 +/- 10 分。グループ A2: 皮膚穿刺前およ​​び皮膚穿刺後 1 時間
潜在的な異常を特定するために医師が行う触診、聴診、および打診による呼吸器系および心血管系の評価
各投与日 - グループ A1/グループ パート B: 投与前および投与後 30 +/- 10 分。グループ A2: 皮膚穿刺前およ​​び皮膚穿刺後 1 時間
肺機能の変化
時間枠：グループ A1 およびグループ Part B: 各投与日の投与前および投与後 30 ～ 60 分。グループ A2: 皮膚穿刺前およ​​び皮膚穿刺後 1 時間
スパイロメトリー検査。 得られた値が次の場合、変更が考慮されます。
グループ A1 およびグループ Part B: 各投与日の投与前および投与後 30 ～ 60 分。グループ A2: 皮膚穿刺前およ​​び皮膚穿刺後 1 時間
尿pHの変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査ディップスティック: pH
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査（タンパク質）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック：プロテイン
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査（グルコース）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック: ブドウ糖
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査の変化（ケトン）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック: ケトン
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査の変化（ウロビリノーゲン）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック：ウロビリノーゲン
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査の変化（ビリルビン）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック：ビリルビン
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査の変化（亜硝酸塩）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック: 亜硝酸塩
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査（血液）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック: 血液
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
尿検査（白血球）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ディップスティック: 白血球
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学（グルコース）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: グルコース
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（ナトリウム）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: ナトリウム
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（尿酸）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: 尿酸
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（尿素）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: 尿素
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（カリウム）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
レベルの検出: カリウム。
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学（カルシウム）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: カルシウム。
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（クレアチニン）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
クレアチニンのレベルの検出。
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学（塩化物）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: 塩化物
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学（総タンパク質）の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
以下のレベルの検出: 総タンパク質
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（リン）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: リン
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（コレステロール）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: コレステロール
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（アルブミン）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: アルブミン
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（総ビリルビン）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
以下のレベルの検出: 総ビリルビン
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（アルカリホスファターゼ）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
レベルの検出: アルカリホスファターゼ
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（乳酸脱水素酵素）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
次のレベルの検出: 乳酸脱水素酵素 (LDH)
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルの検出。
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（アラニンアミノトランスフェラーゼ）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
以下のレベルの検出: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（γ-グルタミルトランスフェラーゼ）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
以下のレベルの検出: γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清化学の変化（C反応性タンパク質）
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
以下のレベルの検出: C 反応性タンパク質 (CRP)。
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ヘモグロビン値の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血液学、分析 ヘモグロビン値
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
ヘマトクリットの変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血液学、ヘマトクリットの分析
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
赤血球 (RBC) レベルの変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血液学、総RBCおよびRBC指数の分析
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
白血球 (WBC) レベルの変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血液学：全白血球と分画
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血小板数の変化
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血液学：血小板数
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
血清/尿妊娠検査
時間枠：グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間
出産の可能性のあるすべての女性。 V1 での血清検査およびその後の来院での尿検査。 尿検査が陽性の場合は、確定血清妊娠検査を実施します。
グループ A1: 18 週間;グループ A2: 2-5 日;パート B: 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergy Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Pieter-Jan De Kam, PhD、Allergy Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLP-Peanut101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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