Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú próba a VLP földimogyoró értékelésére egészséges és földimogyoró-allergiás egyénekben (PROTECT)

2026. március 12. frissítette: Allergy Therapeutics

Fázisú klinikai vizsgálat a VLP földimogyoró biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál, valamint a hatékonyságának előzetes jeleinek feltárására (PROTECT)

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat célja a VLP Peanut biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges és földimogyoró-allergiás (PA) alanyoknál. Ez a klinikai vizsgálat értékeli a VLP Peanut immuntoxicitási profilját egészséges alanyokban, valamint értékeli az immuntoxicitási profilt és a reaktogenitás (allergenitás) mértékét PA-ban szenvedő alanyoknál. Ez a klinikai vizsgálat a VLP Peanut hatékonyságának előzetes bizonyítékait is feltárja PA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az A. rész fő felvételi kritériumai:

  1. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  2. Alany, aki rendelkezik aláírt és dátummal ellátott tájékoztatási hozzájárulási űrlappal (ICF).
  3. Az alanynak 18-50 évesnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában.
  4. Férfi vagy nő.
  5. Nem fogamzóképes nők (vagy olyan fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy megfelelnek a klinikai vizsgálati protokoll fogamzásgátlási követelményeinek).
  6. Jó általános egészségi állapot, a nyomozó megállapítása szerint.

  7. Pozitív SPT hisztaminra.

    A következő további felvételi kritériumok csak az A1 csoport egészséges alanyaira vonatkoznak:

  8. Egészséges (nem atópiás) alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős társbetegség (beleértve a hörgőreaktív légúti betegségeket, mint az asztma, a jelenlegi allergiás rhinitis stb.).
  9. Olyan alanyok, akiknek nem volt allergiája vagy intoleranciája földimogyoróra vagy bármely más élelmiszerre, és akik hatástalanul fogyasztanak földimogyorót.
  10. A földimogyoró-allergénre nem érzékeny alanyok teljes földimogyoró-kivonat felhasználásával SPT-vel megerősítették.
  11. Földimogyoró-specifikus immunglobulin E (IgE) <0,1 kU/L.
  12. Ara h 2 specifikus IgE <0,1 kU/L.

  13. Negatív bazofil aktivációs teszttel (BAT) rendelkező alanyok.

    A következő további felvételi kritériumok csak az A2 csoportba tartozó PA-ban szenvedő alanyokra vonatkoznak:

  14. A PA-t diagnosztizált orvos klinikai története.
  15. SPT és IgE által igazolt földimogyoró allergén érzékenység.
  16. Azok az alanyok, akik jelenleg szigorú földimogyoró-mentes diétát követnek, és vállalják, hogy ezt a klinikai vizsgálat idejére folytatják.
  17. Olyan alanyok, akik képesek kezelni és megfelelően használni az adrenalin-injektort.

B. rész fő felvételi kritériumai:

  1. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  2. Alany, akinek van aláírt és keltezett ICF-je.
  3. Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 50 év közötti alanyok.
  4. Férfi vagy nő.
  5. Nem fogamzóképes nők (vagy olyan fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy megfelelnek a klinikai vizsgálati protokoll fogamzásgátlási követelményeinek).
  6. A PA-t diagnosztizált orvos klinikai története.
  7. SPT és IgE által igazolt földimogyoró allergén érzékenység.
  8. Pozitív BAT-val rendelkező alanyok.
  9. Azok az alanyok, akik jelenleg szigorú földimogyoró-mentes diétát követnek, és vállalják, hogy ezt a klinikai vizsgálat idejére folytatják.
  10. Jó általános egészségi állapot, a nyomozó megállapítása szerint.
  11. Olyan alanyok, akik képesek kezelni és megfelelően használni az adrenalin-injektort.

A fő kizárási kritériumok A és B része:

  1. Terhes vagy szoptató alany.
  2. Bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely csökkentheti a súlyos allergiás reakciók túlélésének képességét.
  3. Atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok, akiknek több mint 25%-a bőrfelület érintett.
  4. PA-ban szenvedő alanyok esetében súlyos, rosszul kontrollált vagy kontrollálatlan asztma.
  5. Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás reakciók a földimogyoróra anamnézisében, ami neurológiai kompromittációt eredményezett vagy gépi lélegeztetést igényel.
  6. Súlyos szisztémás vagy életveszélyes anafilaxiás reakciók más élelmiszerekre (a földimogyoró kivételével), rovarméreg, testmozgás, gyógyszerek stb. vagy idiopátiás anafilaxiás kórtörténet.
  7. Nem kaphat epinefrin terápiát.
  8. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés klinikai kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
  9. Részvétel klinikai kutatási kísérletben bármely vizsgált gyógyszerrel/placebóval a szűrést követő 3 hónapon belül (1. látogatás) vagy ezzel a klinikai vizsgálattal egyidejűleg.
  10. Személyes, pénzügyi vagy egyéb függő kapcsolat (pl. alkalmazott vagy közvetlen hozzátartozó) a klinikai vizsgálat helyszínével, a szponzorral, a szponzor képviselőjével vagy más személlyel, aki hozzáfér a klinikai vizsgálati protokollhoz.
  11. Sebezhető alanyok vagy olyan személyek, akik bírósági vagy állami őrizetben, fogvatartásban vagy közintézményben lévő börtönben vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész – A1 csoport
4 párhuzamos kohorsz (1-4) felnőtt egészséges alanyokból. Minden kohorsz 6 növekvő szubkután VLP Peanut beadást kap.
Biológiai: VLP földimogyoró
oldat szubkután beadásra
Biológiai: VLP földimogyoró
megoldás bőrszúrás-teszthez
Kísérleti: A rész – A2 csoport
Felnőtt földimogyoró-allergiás alanyokon bőrszúrási teszteket végeznek a VLP Peanut növekvő koncentrációjával.
Biológiai: VLP földimogyoró
oldat szubkután beadásra
Biológiai: VLP földimogyoró
megoldás bőrszúrás-teszthez
Kísérleti: B rész – 1-4. kohorsz
4 párhuzamos kohorsz (1-4) földimogyoró-allergiás alanyok. Minden kohorsz 6 növekvő szubkután VLP Peanut beadást kap.
Biológiai: VLP földimogyoró
oldat szubkután beadásra
Biológiai: VLP földimogyoró
megoldás bőrszúrás-teszthez
Biológiai: Placebo
oldat szubkután beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága (beleértve a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket).
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; B rész: 64 hét (B rész). A2 csoport: 3 nap.
A1 csoport: 18 hét; B rész: 64 hét (B rész). A2 csoport: 3 nap.
A kezelést nemkívánatos események miatt idő előtt abbahagyó alanyok száma
Időkeret: A1 csoport: 11 hét B rész: 15 hét
A1 csoport: 11 hét B rész: 15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság (fáradtság) előfordulása
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Fáradtság (fáradtság) gyakorisága
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A fejfájás előfordulása
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Izomfájdalom előfordulása
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Izomfájdalom gyakorisága
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Köhögés előfordulása
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A köhögés gyakorisága
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A torokfájás előfordulása
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A torokfájás gyakorisága
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Az orrfolyás előfordulása
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Az orrfolyás gyakorisága
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A hidegrázás előfordulása
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A hidegrázás gyakorisága
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A láz előfordulása (azaz a testhőmérséklet 38 ºC (100,4 ºF) vagy magasabb)
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
A láz gyakorisága (azaz a testhőmérséklet 38ºC vagy magasabb)
Időkeret: A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Része az előre meghatározott influenzaszerű tüneteknek egészséges és földimogyoró-allergiás alanyoknál.
A1 csoport: 14 hét B rész: 16 hét
Búzaméretek SPT után PA-ban szenvedő alanyoknál (csak A rész)
Időkeret: 15-20 perccel a bőrszúrás után
búza átmérő (leghosszabb átmérő)
15-20 perccel a bőrszúrás után
Légzőrendszeri és szív- és érrendszeri elváltozások rövid fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Minden adagolási napon - A1 csoport/B csoport: adagolás előtt és 30+/-10 perccel az adagolás után; A2 csoport: bőr előtti szúrás és 1 óra bőr utáni szúrás
A légzőrendszer és a szív-érrendszer vizsgálata tapintással, auskultációval és ütőhangszerekkel, amelyeket az orvos végez az esetleges rendellenességek azonosítására
Minden adagolási napon - A1 csoport/B csoport: adagolás előtt és 30+/-10 perccel az adagolás után; A2 csoport: bőr előtti szúrás és 1 óra bőr utáni szúrás
Változások a tüdő működésében
Időkeret: A1 csoport és B csoport: minden adagolási napon az adagolás előtt és 30-60 perccel az adagolás után; A2 csoport: bőrszúrás előtt és 1 óra bőrszúrás után
Spirometriai teszt. Változást akkor kell figyelembe venni, ha a kapott értékek a következők: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) <80%-a előre jelzettnek, FEV1/Kényszer életkapacitás (FVC) aránya <75%.
A1 csoport és B csoport: minden adagolási napon az adagolás előtt és 30-60 perccel az adagolás után; A2 csoport: bőrszúrás előtt és 1 óra bőrszúrás után
A vizelet pH-jának változása
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Vizeletmérő Pálca: pH
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (fehérje)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Mérőpálca: fehérje
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (glükóz)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Mérőpálca: glükóz
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (ketonok)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Dip-stick: ketonok
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (urobilinogén)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Mérőpálca: urobilinogén
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (bilirubin)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Mérőpálca: bilirubin
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (nitrit)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Mérőpálca: nitrit
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (vér)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Mérőpálca: vér
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vizeletvizsgálatban (leukociták)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Dip-stick: leukociták
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (glükóz)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A következők szintjének kimutatása: Glükóz
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (nátrium)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A nátrium szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (húgysav)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A húgysav szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (karbamid)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A karbamid szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (kálium)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A kálium szintjének kimutatása.
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (kalcium)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A kalcium szintjének kimutatása.
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (kreatinin)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A kreatinin szintjének kimutatása.
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (klorid)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A klorid szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (összes fehérje)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A teljes fehérje szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (foszfor)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A foszfor szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (koleszterin)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A koleszterin szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (albumin)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Az albumin szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (teljes bilirubin)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A teljes bilirubin szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (alkáli foszfatáz)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Az alkalikus foszfatáz szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (laktát-dehidrogenáz)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (aszpartát-aminotranszferáz)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének kimutatása.
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (alanin-aminotranszferáz)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (gamma-glutamil-transzferáz)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének kimutatása
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a szérum kémiájában (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének kimutatása.
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A hemoglobinszint változásai
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Hematológia, elemzés Hemoglobinszintek
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A hematokrit változásai
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Hematológia, a hematokrit elemzése
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Változások a vörösvértestek (RBC) szintjében
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Hematológia, a teljes VVT és a VVT indexek elemzése
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A fehérvérsejtek (WBC) szintjének változásai
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Hematológia: teljes fehérvérsejt és különbségek
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
A vérlemezkeszám változásait számolja
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Hematológia: vérlemezkeszám
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Szérum/vizelet terhességi teszt
Időkeret: A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét
Minden fogamzóképes korú nőnél. Szérumvizsgálat V1-nél és vizeletvizsgálat a következő vizitek alkalmával. Megerősítő szérum terhességi tesztet kell végezni, ha a vizeletvizsgálat pozitív.
A1 csoport: 18 hét; A2 csoport: 2-5 nap; B rész: 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLP-Peanut101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel