Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-försök för att utvärdera VLP-jordnötter hos friska och jordnötsallergiska försökspersoner (PROTECT)

12 mars 2026 uppdaterad av: Allergy Therapeutics

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VLP-jordnötter hos friska försökspersoner och försökspersoner med jordnötsallergi och för att undersöka preliminära signaler om dess effektivitet (PROTECT)

Denna kliniska fas I-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VLP Peanut hos friska försökspersoner och hos patienter med jordnötsallergi (PA). Denna kliniska prövning kommer att utvärdera immunotoxicitetsprofilen för VLP Peanut hos friska försökspersoner och bedöma immuntoxicitetsprofilen och graden av reaktogenicitet (allergenicitet) hos patienter med PA. Denna kliniska prövning kommer också att undersöka preliminära bevis på effektiviteten av VLP Peanut hos patienter med PA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Del A Huvudinkluderingskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Försöksperson som har ett undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF).
  3. Ämnet måste vara 18 till 50 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  4. Man eller kvinna.
  5. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder (eller kvinnor i fertil ålder som samtycker till att följa preventivmedelskraven i det kliniska prövningsprotokollet).
  6. God allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren.

  7. En positiv SPT till histamin.

    Följande ytterligare inklusionskriterier är endast tillämpliga på friska försökspersoner i grupp A1:

  8. Friska försökspersoner (icke-atopiska) utan kliniskt signifikant komorbiditet (inklusive bronkereaktiva luftvägssjukdomar som astma, aktuell allergisk rinit, etc.).
  9. Personer utan historia av allergi eller intolerans mot jordnötter eller någon annan mat och som konsumerar jordnötter utan effekt.
  10. Försökspersoner med bristande känslighet för jordnötsallergen bekräftat av SPT med hjälp av hela jordnötsextrakt.
  11. Jordnötsspecifikt immunglobulin E (IgE) <0,1 kU/L.
  12. Ara h2-specifikt IgE <0,1 kU/L.

  13. Försökspersoner med negativt basofilaktiveringstest (BAT).

    Följande ytterligare inklusionskriterier är endast tillämpliga på ämnen med PA i grupp A2:

  14. Klinisk historia av läkare med diagnosen PA.
  15. Jordnötsallergenkänslighet bekräftad av SPT och IgE.
  16. Försökspersoner som för närvarande följer en strikt jordnötsfri diet och som går med på att fortsätta med detta under hela den kliniska prövningen.
  17. Försökspersoner som kan hantera och använda en adrenalinautoinjektor korrekt.

Del B Huvudinkluderingskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Försöksperson som har en signerad och daterad ICF.
  3. Försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  4. Man eller kvinna.
  5. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder (eller kvinnor i fertil ålder som samtycker till att följa preventivmedelskraven i det kliniska prövningsprotokollet).
  6. Klinisk historia av läkare med diagnosen PA.
  7. Jordnötsallergenkänslighet bekräftad av SPT och IgE.
  8. Ämnen med positiv BAT.
  9. Försökspersoner som för närvarande följer en strikt jordnötsfri diet och som går med på att fortsätta med detta under hela den kliniska prövningen.
  10. God allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren.
  11. Försökspersoner som kan hantera och använda en adrenalinautoinjektor korrekt.

Huvudsakliga uteslutningskriterier del A och B:

  1. Gravid eller ammande försöksperson.
  2. Förekomst av något medicinskt tillstånd som kan minska förmågan att överleva en allvarlig allergisk reaktion.
  3. Försökspersoner med atopisk dermatit med >25 % hudytor påverkan.
  4. För patienter med PA, förekomst av svår, dåligt kontrollerad eller okontrollerad astma.
  5. Historik med allvarliga eller livshotande anafylaktiska reaktioner på jordnötter som resulterat i neurologisk kompromiss eller som kräver mekanisk ventilation.
  6. Klinisk historia av allvarliga systemiska eller livshotande anafylaktiska reaktioner på andra livsmedel (förutom jordnötter), insektsgift, träning, droger etc. eller idiopatisk anafylaxi.
  7. Kan inte få epinefrinbehandling.
  8. Klinisk historia av drog- eller alkoholmissbruk, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska prövningen.
  9. Deltagande i en klinisk forskningsprövning med något prövningsläkemedel/placebo inom 3 månader efter screening (besök 1) eller samtidigt med denna kliniska prövning.
  10. Personlig, ekonomisk eller annan beroende relation (t.ex. anställd eller närmaste släkting) med webbplatsen för kliniska prövningar, sponsorn, sponsorns representant eller en annan person som har tillgång till protokollet för den kliniska prövningen.
  11. Sårbara försökspersoner eller personer som sitter i frihetsberövande, internering eller fängelse i en offentlig institution.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - Grupp A1
4 parallella kohorter (1-4) av vuxna friska försökspersoner. Varje kohort kommer att få 6 stigande subkutana administreringar av VLP Peanut.
Biologisk: VLP jordnöt
lösning för subkutan administrering
Biologisk: VLP jordnöt
lösning för hudpricktestning
Experimentell: Del A - Grupp A2
Vuxna jordnötsallergiska försökspersoner kommer att genomgå hudpricktest med stigande koncentrationer av VLP Peanut.
Biologisk: VLP jordnöt
lösning för subkutan administrering
Biologisk: VLP jordnöt
lösning för hudpricktestning
Experimentell: Del B - Årskull 1-4
4 parallella kohorter (1-4) av jordnötsallergiska försökspersoner. Varje kohort kommer att få 6 stigande subkutana administreringar av VLP Peanut.
Biologisk: VLP jordnöt
lösning för subkutan administrering
Biologisk: VLP jordnöt
lösning för hudpricktestning
Biologisk: Placebo
lösning för subkutan administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive lokala och systemiska biverkningar).
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Del B: 64 veckor (del B). Grupp A2: 3 dagar.
Grupp A1: 18 veckor; Del B: 64 veckor (del B). Grupp A2: 3 dagar.
Antal försökspersoner som avbryter behandlingen i förtid på grund av biverkningar
Tidsram: Grupp A1: 11 veckor Del B: 15 veckor
Grupp A1: 11 veckor Del B: 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av trötthet (trötthet)
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Frekvens av trötthet (trötthet)
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Förekomst av huvudvärk
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Frekvens av huvudvärk
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Förekomst av muskelsmärta
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Frekvens av muskelsmärta
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Förekomst av hosta
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Frekvens av hosta
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Förekomst av halsont
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Frekvens av ont i halsen
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Förekomst av rinnande näsa
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Frekvens av rinnande näsa
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Förekomst av frossa
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Frekvens av frossa
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Förekomst av feber (d.v.s. kroppstemperatur lika med eller över 38ºC (100,4ºF))
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Feberfrekvens (dvs kroppstemperatur lika med eller över 38ºC (100.4ºF))
Tidsram: Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
En del av efterfrågade förspecificerade influensaliknande symtom hos friska och jordnötsallergiska personer.
Grupp A1: 14 veckor Del B: 16 veckor
Hvalstorlekar efter SPT i försökspersoner med PA (endast del A)
Tidsram: 15-20 minuter efter hudprickning
hjuldiameter (längsta diameter)
15-20 minuter efter hudprickning
Andnings- och kardiovaskulära systemförändringar bedömda genom kort fysisk undersökning
Tidsram: På varje doseringsdag - Grupp A1/Grupp del B: före dosering och 30+/-10 minuter efter dosering; Grupp A2: förhudstickning och 1 timme efter hudprickning
Bedömning av andnings- och kardiovaskulära system genom palpation, auskultation och slagverk som utförs av läkare för att identifiera eventuella avvikelser
På varje doseringsdag - Grupp A1/Grupp del B: före dosering och 30+/-10 minuter efter dosering; Grupp A2: förhudstickning och 1 timme efter hudprickning
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: Grupp A1 och Grupp Del B: På varje doseringsdag före dosering och 30 till 60 minuter efter dosering; Grupp A2: före hudprickning och 1 timme efter hudprickning
Spirometritest. Ändring beaktas när erhållna värden är: Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <80 % av förutspått med en FEV1/Forced Vital Capacitet (FVC)-kvot <75 %.
Grupp A1 och Grupp Del B: På varje doseringsdag före dosering och 30 till 60 minuter efter dosering; Grupp A2: före hudprickning och 1 timme efter hudprickning
Förändringar i urinens pH
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Urinanalys Dip-stick: pH
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (protein)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Dip-stick: protein
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (glukos)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Mätsticka: glukos
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (ketoner)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Mätsticka: ketoner
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (urobilinogen)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Mätsticka: urobilinogen
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (bilirubin)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Mätsticka: bilirubin
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (nitrit)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Mätsticka: nitrit
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (blod)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Mätsticka: blod
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i urinanalys (leukocyter)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Dipstick: leukocyter
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (glukos)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: Glukos
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (natrium)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: natrium
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (urinsyra)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektering av nivåerna av: urinsyra
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (urea)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: urea
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (kalium)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: kalium.
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (kalcium)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektering av nivåerna av: kalcium.
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (kreatinin)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektering av nivåerna av: kreatinin.
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (klorid)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av halterna av: klorid
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (totalt protein)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: totalt protein
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (fosfor)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av halterna av: fosfor
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (kolesterol)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektering av nivåerna av: kolesterol
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (albumin)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: albumin
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemin (totalt bilirubin)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: totalt bilirubin
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (alkaliskt fosfatas)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: alkaliskt fosfatas
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (laktatdehydrogenas)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: laktatdehydrogenas (LDH)
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (aspartataminotransferas)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: aspartataminotransferas (AST).
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (alaninaminotransferas)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: Alaninaminotransferas (ALT)
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (gamma-glutamyltransferas)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: gamma-glutamyltransferas (GGT)
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i serumkemi (C-reaktivt protein)
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Detektion av nivåerna av: C-reaktivt protein (CRP).
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i hemoglobinnivåer
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Hematologi, analys Hemoglobinnivåer
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i hematokrit
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Hematologi, analys av hematokrit
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i nivåerna av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Hematologi, analys av totala RBC- och RBC-index
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Förändringar i nivåerna av vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Hematologi: totalt WBC och differentialer
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Trombocyträkningsförändringar
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Hematologi: antal trombocyter
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Serum/Urin Graviditetstest
Tidsram: Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor
Hos alla kvinnor i fertil ålder. Serumtest vid V1 och Urintest vid efterföljande besök. Bekräftande serumgraviditetstest ska utföras om urintestet är positivt.
Grupp A1: 18 veckor; Grupp A2: 2-5 dagar; Del B: 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLP-Peanut101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera