Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek om VLP-pinda's te evalueren bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen (PROTECT)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Allergy Therapeutics

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van VLP-pinda's bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met pinda-allergie te evalueren en om voorlopige signalen van de werkzaamheid ervan te onderzoeken (PROTECT)

Deze klinische fase I-studie is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van VLP Peanut bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met pinda-allergie (PA) te evalueren. Deze klinische studie zal het immunotoxiciteitsprofiel van VLP Peanut bij gezonde proefpersonen evalueren en het immunotoxiciteitsprofiel en de mate van reactogeniciteit (allergeniciteit) bij proefpersonen met PA beoordelen. Deze klinische proef zal ook voorlopig bewijs van de werkzaamheid van VLP Peanut bij proefpersonen met PA onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel A Belangrijkste opnamecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Betrokkene die een ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF) heeft.
  3. Het onderwerp moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
  4. Man of vrouw.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen te voldoen aan de anticonceptie-eisen van het protocol van de klinische proef).
  6. Goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker.

  7. Een positieve SPT voor histamine.

    De volgende aanvullende inclusiecriteria zijn alleen van toepassing op de gezonde proefpersonen in Groep A1:

  8. Gezonde proefpersonen (niet-atopisch) zonder klinisch significante comorbiditeit (waaronder broncho-reactieve luchtwegaandoeningen zoals astma, huidige allergische rhinitis, enz.).
  9. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor pinda's of ander voedsel en die pinda's consumeren zonder effect.
  10. Onderwerpen met een gebrek aan gevoeligheid voor pinda-allergeen bevestigd door SPT met behulp van hele pinda-extract.
  11. Pinda-specifieke immunoglobuline E (IgE) <0,1 kU/L.
  12. Ara h 2 specifiek IgE <0,1 kU/L.

  13. Proefpersonen met een negatieve basofielactiveringstest (BAT).

    De volgende aanvullende inclusiecriteria zijn alleen van toepassing op de proefpersonen met PA in groep A2:

  14. Klinische geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde PA.
  15. Pinda-allergeengevoeligheid bevestigd door SPT en IgE.
  16. Proefpersonen die momenteel een strikt pindavrij dieet volgen en ermee instemmen dit voort te zetten voor de duur van de klinische proef.
  17. Proefpersonen die een adrenaline-auto-injector kunnen hanteren en correct kunnen gebruiken.

Deel B Belangrijkste opnamecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Proefpersoon die een ondertekende en gedateerde ICF heeft.
  3. Onderwerpen van 18 tot en met 50 jaar oud, op het moment van ondertekening van de ICF.
  4. Man of vrouw.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen te voldoen aan de anticonceptie-eisen van het protocol van de klinische proef).
  6. Klinische geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde PA.
  7. Pinda-allergeengevoeligheid bevestigd door SPT en IgE.
  8. Proefpersonen met positieve BAT.
  9. Proefpersonen die momenteel een strikt pindavrij dieet volgen en ermee instemmen dit voort te zetten voor de duur van de klinische proef.
  10. Goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker.
  11. Proefpersonen die een adrenaline-auto-injector kunnen hanteren en correct kunnen gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria deel A en B:

  1. Zwanger of zogend onderwerp.
  2. Aanwezigheid van een medische aandoening die het vermogen om een ​​ernstige allergische reactie te overleven kan verminderen.
  3. Proefpersonen met atopische dermatitis met >25% betrokkenheid van het huidoppervlak.
  4. Voor proefpersonen met PA, aanwezigheid van ernstige, slecht gecontroleerde of ongecontroleerde astma.
  5. Voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende anafylactische reacties op pinda's die hebben geleid tot neurologische problemen of die mechanische beademing vereisen.
  6. Klinische voorgeschiedenis van ernstige systemische of levensbedreigende anafylactische reacties op ander voedsel (behalve pinda's), insectengif, lichaamsbeweging, medicijnen enz. of idiopathische anafylaxie.
  7. Kan geen epinefrinetherapie krijgen.
  8. Klinische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, wat volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef zou kunnen belemmeren.
  9. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel/placebo binnen 3 maanden na screening (Bezoek 1) of gelijktijdig met deze klinische studie.
  10. Persoonlijke, financiële of andere afhankelijke relatie (bijv. werknemer of direct familielid) met de locatie van de klinische proef, de sponsor, de vertegenwoordiger van de sponsor of een andere persoon die toegang heeft tot het protocol van de klinische proef.
  11. Kwetsbare personen of degenen die in gerechtelijke of overheidsdetentie, detentie of gevangenschap in een openbare instelling zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Groep A1
4 parallelle cohorten (1-4) volwassen gezonde proefpersonen. Elk cohort krijgt 6 oplopende subcutane toedieningen van VLP Peanut.
Biologisch: VLP Pinda
oplossing voor subcutane toediening
Biologisch: VLP Pinda
oplossing voor huidpriktesten
Experimenteel: Deel A - Groep A2
Volwassen proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's ondergaan huidpriktesten met oplopende concentraties VLP Peanut.
Biologisch: VLP Pinda
oplossing voor subcutane toediening
Biologisch: VLP Pinda
oplossing voor huidpriktesten
Experimenteel: Deel B - Cohorten 1-4
4 parallelle cohorten (1-4) van pinda-allergische proefpersonen. Elk cohort krijgt 6 oplopende subcutane toedieningen van VLP Peanut.
Biologisch: VLP Pinda
oplossing voor subcutane toediening
Biologisch: VLP Pinda
oplossing voor huidpriktesten
Biologisch: Placebo
oplossing voor subcutane toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE's) (inclusief lokale en systemische bijwerkingen).
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Deel B: 64 weken (deel B). Groep A2: 3 dagen.
Groep A1: 18 weken; Deel B: 64 weken (deel B). Groep A2: 3 dagen.
Aantal proefpersonen dat voortijdig stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Groep A1: 11 weken Deel B: 15 weken
Groep A1: 11 weken Deel B: 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vermoeidheid (moeheid)
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van vermoeidheid (moeheid)
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Incidentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Incidentie van spierpijn
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van spierpijn
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Incidentie van hoest
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van hoesten
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Incidentie van keelpijn
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van keelpijn
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Incidentie van loopneus
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van loopneus
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Incidentie van koude rillingen
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van koude rillingen
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Incidentie van koorts (d.w.z. lichaamstemperatuur gelijk aan of hoger dan 38ºC (100.4ºF))
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Frequentie van koorts (d.w.z. lichaamstemperatuur gelijk aan of hoger dan 38ºC (100.4ºF))
Tijdsspanne: Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Onderdeel van gevraagde vooraf gespecificeerde griepachtige symptomen bij gezonde en pinda-allergische proefpersonen.
Groep A1: 14 weken Deel B: 16 weken
Kwaddelgroottes na SPT bij proefpersonen met PA (alleen deel A)
Tijdsspanne: 15-20 minuten na huidprikken
kwaddeldiameter (langste diameter)
15-20 minuten na huidprikken
Ademhalings- en cardiovasculaire systeemveranderingen zoals beoordeeld door kort lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Op elke doseringsdag - Groep A1/Groep deel B: vóór de dosis en 30+/-10 minuten na de dosis; Groep A2: prik voor de huid en 1 uur na de huid
Beoordeling van de ademhalings- en cardiovasculaire systemen door middel van palpatie, auscultatie en percussie die worden uitgevoerd door een arts om mogelijke afwijkingen te identificeren
Op elke doseringsdag - Groep A1/Groep deel B: vóór de dosis en 30+/-10 minuten na de dosis; Groep A2: prik voor de huid en 1 uur na de huid
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Groep A1 en Groep Deel B: Op elke doseringsdag vóór de dosis en 30 tot 60 minuten na de dosis; Groep A2: huidprikken voor en 1 uur na huidprikken
Spirometrische test. Wijziging wordt overwogen wanneer verkregen waarden zijn: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80% van voorspeld met een verhouding FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <75%.
Groep A1 en Groep Deel B: Op elke doseringsdag vóór de dosis en 30 tot 60 minuten na de dosis; Groep A2: huidprikken voor en 1 uur na huidprikken
Veranderingen in de pH van de urine
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Urineonderzoek Peilstok: pH
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (eiwit)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: eiwit
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (glucose)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: glucose
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (ketonen)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: ketonen
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (urobilinogeen)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: urobilinogeen
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (bilirubine)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: bilirubine
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (nitriet)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: nitriet
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (bloed)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: bloed
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in urineonderzoek (leukocyten)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Peilstok: leukocyten
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (glucose)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: Glucose
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (natrium)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: natrium
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (urinezuur)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: urinezuur
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (ureum)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: ureum
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (kalium)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: kalium.
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (calcium)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: calcium.
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (creatinine)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: creatinine.
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (chloride)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: chloride
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (totaal eiwit)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: totaal eiwit
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (fosfor)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: fosfor
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (cholesterol)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: cholesterol
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (albumine)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: albumine
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (totaal bilirubine)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: totaal bilirubine
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: alkalische fosfatase
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (lactaatdehydrogenase)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: lactaatdehydrogenase (LDH)
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: aspartaataminotransferase (AST).
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (Alanine-aminotransferase)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: Alanine-aminotransferase (ALT)
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (gamma-glutamyltransferase)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: gamma-glutamyltransferase (GGT)
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in serumchemie (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Detectie van de niveaus van: C-reactief proteïne (CRP).
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Hematologie, analyse Hemoglobinegehalte
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in de hematocriet
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Hematologie, analyse van de hematocriet
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in de niveaus van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Hematologie, analyse van totale RBC- en RBC-indices
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in de niveaus van witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Hematologie: totale WBC en differentiëlen
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Hematologie: aantal bloedplaatjes
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Serum/Urine Zwangerschapstest
Tijdsspanne: Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken
Bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Serumtest bij V1 en urinetest bij volgende bezoeken. Bevestigende serumzwangerschapstest die moet worden uitgevoerd als de urinetest positief is.
Groep A1: 18 weken; Groep A2: 2-5 dagen; Deel B: 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLP-Peanut101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren