Fase I-forsøk for å evaluere VLP-peanøtter hos friske og peanøttallergiske personer (PROTECT)

Del A Hovedinkluderingskriterier:

1. I stand til å gi signert informert samtykke.
2. Subjekt som har et signert og datert Informed Consent Form (ICF).
3. Emnet må være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for signering av ICF.
4. Mann eller kvinne.
5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder (eller kvinner i fertil alder som godtar å overholde prevensjonskravene i den kliniske utprøvingsprotokollen).
6. God generell helse, som bestemt av etterforskeren.

7. En positiv SPT til histamin.

   Følgende ekstra inklusjonskriterier gjelder kun for friske personer i gruppe A1:

8. Friske personer (ikke-atopiske) uten klinisk signifikant komorbiditet (inkludert bronkoreaktiv luftveissykdom som astma, nåværende allergisk rhinitt, etc.).
9. Personer uten historie med allergi eller intoleranse mot peanøtter eller annen mat og som spiser peanøtter uten effekt.
10. Personer med manglende følsomhet for peanøttallergen bekreftet av SPT ved bruk av hel peanøttekstrakt.
11. Peanøttspesifikk immunglobulin E (IgE) <0,1 kU/L.
12. Ara h 2 spesifikk IgE <0,1 kU/L.

13. Personer med negativ basofil aktiveringstest (BAT).

    Følgende ekstra inklusjonskriterier gjelder kun for fagene med PA i gruppe A2:

14. Klinisk historie til lege diagnostisert PA.
15. Peanøttallergenfølsomhet bekreftet av SPT og IgE.
16. Forsøkspersoner som for øyeblikket følger en streng peanøttfri diett og som godtar å fortsette med dette så lenge den kliniske studien varer.
17. Personer som er i stand til å håndtere og bruke en adrenalinautoinjektor på riktig måte.

Del B Hovedinkluderingskriterier:

1. I stand til å gi signert informert samtykke.
2. Subjekt som har en signert og datert ICF.
3. Forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for signering av ICF.
4. Mann eller kvinne.
5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder (eller kvinner i fertil alder som godtar å overholde prevensjonskravene i den kliniske utprøvingsprotokollen).
6. Klinisk historie til lege diagnostisert PA.
7. Peanøttallergenfølsomhet bekreftet av SPT og IgE.
8. Emner med positiv BAT.
9. Forsøkspersoner som for øyeblikket følger en streng peanøttfri diett og som godtar å fortsette med dette så lenge den kliniske studien varer.
10. God generell helse, som bestemt av etterforskeren.
11. Personer som er i stand til å håndtere og bruke en adrenalinautoinjektor på riktig måte.

Hovedeksklusjonskriterier del A og B:

1. Gravid eller ammende person.
2. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan redusere evnen til å overleve en alvorlig allergisk reaksjon.
3. Personer med atopisk dermatitt med >25 % involvering av hudoverflaten.
4. For personer med PA, tilstedeværelse av alvorlig, dårlig kontrollert eller ukontrollert astma.
5. Anamnese med alvorlige eller livstruende anafylaktiske reaksjoner på peanøtt som resulterer i nevrologisk kompromittering eller krever mekanisk ventilasjon.
6. Klinisk historie med alvorlige systemiske eller livstruende anafylaktiske reaksjoner på andre matvarer (bortsett fra peanøtter), insektgift, trening, medikamenter osv. eller idiopatisk anafylaksi.
7. Kan ikke motta epinefrinbehandling.
8. Klinisk historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien.
9. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/placebo innen 3 måneder etter screening (besøk 1) eller samtidig med denne kliniske studien.
10. Personlig, økonomisk eller annen avhengig relasjon (f.eks. ansatt eller nærmeste slektning) med nettstedet for den kliniske utprøvingen, sponsoren, sponsorens representant eller en annen person som har tilgang til protokollen for den kliniske utprøvingen.
11. Sårbare subjekter eller personer i rettslig eller statlig forvaring, internering eller fengsling i en offentlig institusjon.