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Phase-I-Studie zur Bewertung von VLP-Erdnuss bei gesunden und erdnussallergischen Probanden (PROTECT)

12. März 2026 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VLP-Erdnuss bei gesunden Probanden und Probanden mit Erdnussallergie und zur Untersuchung vorläufiger Signale seiner Wirksamkeit (PROTECT)

Diese klinische Studie der Phase I soll die Sicherheit und Verträglichkeit von VLP Peanut bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Erdnussallergie (PA) bewerten. Diese klinische Studie wird das Immuntoxizitätsprofil von VLP Peanut bei gesunden Probanden bewerten und das Immuntoxizitätsprofil und den Grad der Reaktogenität (Allergenität) bei Probanden mit PA bewerten. Diese klinische Studie wird auch den vorläufigen Wirksamkeitsnachweis von VLP Peanut bei Patienten mit PA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A Haupteinschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  2. Subjekt, das eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) hat.
  3. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  4. Männlich oder weiblich.
  5. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind (oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, die Verhütungsanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten).
  6. Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.

  7. Ein positiver SPT für Histamin.

    Die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien gelten nur für die gesunden Probanden der Gruppe A1:

  8. Gesunde Probanden (nicht atopisch) ohne klinisch signifikante Komorbidität (einschließlich bronchoreaktive Atemwegserkrankungen wie Asthma, aktuelle allergische Rhinitis usw.).
  9. Personen ohne Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Erdnüssen oder anderen Lebensmitteln, die Erdnüsse ohne Wirkung konsumieren.
  10. Probanden mit fehlender Empfindlichkeit gegenüber Erdnussallergenen, bestätigt durch SPT unter Verwendung von Vollerdnussextrakt.
  11. Erdnussspezifisches Immunglobulin E (IgE) <0,1 kU/L.
  12. Ara h 2 spezifisches IgE < 0,1 kU/l.

  13. Probanden mit negativem Basophilen-Aktivierungstest (BAT).

    Die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien gelten nur für die Fächer mit PA in der Gruppe A2:

  14. Klinische Vorgeschichte des vom Arzt diagnostizierten PA.
  15. Erdnussallergenempfindlichkeit bestätigt durch SPT und IgE.
  16. Probanden, die derzeit eine streng erdnussfreie Diät einhalten und sich bereit erklären, diese für die Dauer der klinischen Studie fortzusetzen.
  17. Probanden, die in der Lage sind, einen Adrenalin-Autoinjektor zu handhaben und korrekt zu verwenden.

Teil B Haupteinschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  2. Subjekt, das eine unterzeichnete und datierte ICF hat.
  3. Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  4. Männlich oder weiblich.
  5. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind (oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, die Verhütungsanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten).
  6. Klinische Vorgeschichte des vom Arzt diagnostizierten PA.
  7. Erdnussallergenempfindlichkeit bestätigt durch SPT und IgE.
  8. Probanden mit positivem BAT.
  9. Probanden, die derzeit eine streng erdnussfreie Diät einhalten und sich bereit erklären, diese für die Dauer der klinischen Studie fortzusetzen.
  10. Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.
  11. Probanden, die in der Lage sind, einen Adrenalin-Autoinjektor zu handhaben und korrekt zu verwenden.

Hauptausschlusskriterien Teil A und B:

  1. Schwangeres oder stillendes Subjekt.
  2. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Überlebensfähigkeit einer schweren allergischen Reaktion beeinträchtigen kann.
  3. Patienten mit atopischer Dermatitis mit > 25 % Beteiligung der Hautoberfläche.
  4. Bei Patienten mit PA, Vorhandensein von schwerem, schlecht kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma.
  5. Vorgeschichte von schweren oder lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen auf Erdnüsse, die zu neurologischen Beeinträchtigungen führten oder eine mechanische Beatmung erforderten.
  6. Klinische Vorgeschichte schwerer systemischer oder lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen auf andere Lebensmittel (außer Erdnüssen), Insektengift, Bewegung, Medikamente usw. oder idiopathische Anaphylaxie.
  7. Unfähig, eine Adrenalintherapie zu erhalten.
  8. Klinischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einem beliebigen Prüfpräparat/Placebo innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) oder gleichzeitig mit dieser klinischen Studie.
  10. Persönliche, finanzielle oder andere abhängige Beziehung (z. B. Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter) mit dem Zentrum der klinischen Studie, dem Sponsor, dem Vertreter des Sponsors oder einer anderen Person, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hat.
  11. Gefährdete Personen oder Personen in gerichtlicher oder behördlicher Haft, Inhaftierung oder Inhaftierung in einer öffentlichen Einrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - Gruppe A1
4 parallele Kohorten (1–4) erwachsener gesunder Probanden. Jede Kohorte erhält 6 aufsteigende subkutane Verabreichungen von VLP Peanut.
Biologisch: VLP Erdnuss
Lösung zur subkutanen Verabreichung
Biologisch: VLP Erdnuss
Lösung für den Pricktest
Experimental: Teil A - Gruppe A2
Erwachsene Personen mit Erdnussallergie werden Haut-Prick-Tests mit steigenden Konzentrationen von VLP Erdnuss unterzogen.
Biologisch: VLP Erdnuss
Lösung zur subkutanen Verabreichung
Biologisch: VLP Erdnuss
Lösung für den Pricktest
Experimental: Teil B - Kohorten 1-4
4 parallele Kohorten (1–4) von Personen mit Erdnussallergie. Jede Kohorte erhält 6 aufsteigende subkutane Verabreichungen von VLP Peanut.
Biologisch: VLP Erdnuss
Lösung zur subkutanen Verabreichung
Biologisch: VLP Erdnuss
Lösung für den Pricktest
Biologisch: Placebo
Lösung zur subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs) (einschließlich lokaler und systemischer UEs).
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Teil B: 64 Wochen (Teil B). Gruppe A2: 3 Tage.
Gruppe A1: 18 Wochen; Teil B: 64 Wochen (Teil B). Gruppe A2: 3 Tage.
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von UE vorzeitig abbrachen
Zeitfenster: Gruppe A1: 11 Wochen Teil B: 15 Wochen
Gruppe A1: 11 Wochen Teil B: 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Erschöpfung (Müdigkeit)
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von Erschöpfung (Müdigkeit)
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Auftreten von Muskelschmerzen
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von Muskelschmerzen
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Auftreten von Husten
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von Halsschmerzen
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Auftreten von laufender Nase
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von laufender Nase
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Auftreten von Schüttelfrost
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von Schüttelfrost
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Auftreten von Fieber (d. h. Körpertemperatur gleich oder über 38 °C (100,4 °F))
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Häufigkeit von Fieber (d. h. Körpertemperatur gleich oder über 38 °C (100,4 °F))
Zeitfenster: Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Teil der erbetenen vorab spezifizierten grippeähnlichen Symptome bei gesunden und erdnussallergischen Probanden.
Gruppe A1: 14 Wochen Teil B: 16 Wochen
Quaddelgrößen nach SPT bei Probanden mit PA (nur Teil A)
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach dem Stechen der Haut
Raddurchmesser (längster Durchmesser)
15-20 Minuten nach dem Stechen der Haut
Veränderungen des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems, wie durch eine kurze körperliche Untersuchung festgestellt
Zeitfenster: An jedem Verabreichungstag – Gruppe A1/Gruppe Teil B: vor der Verabreichung und 30 +/- 10 Minuten nach der Verabreichung; Gruppe A2: Pricking vor der Haut und 1 Stunde Pricking nach der Haut
Beurteilung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems durch Palpation, Auskultation und Perkussion, die vom Arzt durchgeführt werden, um mögliche Anomalien zu identifizieren
An jedem Verabreichungstag – Gruppe A1/Gruppe Teil B: vor der Verabreichung und 30 +/- 10 Minuten nach der Verabreichung; Gruppe A2: Pricking vor der Haut und 1 Stunde Pricking nach der Haut
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Gruppe A1 und Gruppe Teil B: An jedem Dosierungstag vor der Dosierung und 30 bis 60 Minuten nach der Dosierung; Gruppe A2: Vorstechen der Haut und 1 Stunde nach dem Stechen der Haut
Spirometrie-Test. Eine Änderung wird in Betracht gezogen, wenn die erhaltenen Werte sind: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten mit einem Verhältnis von FEV1/Forcierter Vitalkapazität (FVC) < 75 %.
Gruppe A1 und Gruppe Teil B: An jedem Dosierungstag vor der Dosierung und 30 bis 60 Minuten nach der Dosierung; Gruppe A2: Vorstechen der Haut und 1 Stunde nach dem Stechen der Haut
Veränderungen des pH-Werts im Urin
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Urinanalyse Teststreifen: pH
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Urinanalyse (Protein)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Dip-Stick: Protein
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen der Urinanalyse (Glukose)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Messstab: Glukose
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Urinanalyse (Ketone)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Messstab: Ketone
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen der Urinanalyse (Urobilinogen)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Messstab: Urobilinogen
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen der Urinanalyse (Bilirubin)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Messstab: Bilirubin
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Urinanalyse (Nitrit)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Messstab: Nitrit
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Urinanalyse (Blut)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Messstab: Blut
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Urinanalyse (Leukozyten)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Teststreifen: Leukozyten
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Glukose)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Werte von: Glukose
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Natrium)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Konzentrationen von: Natrium
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Harnsäure)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Werte von: Harnsäure
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Harnstoff)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Konzentrationen von: Harnstoff
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Kalium)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Konzentrationen von: Kalium.
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Kalzium)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis des Gehalts an: Kalzium.
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Kreatinin)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Werte von: Kreatinin.
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Chlorid)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Konzentrationen von: Chlorid
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Gesamtprotein)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Gehalte an: Gesamtprotein
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Phosphor)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Gehalte an: Phosphor
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Cholesterin)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Werte von: Cholesterin
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Albumin)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Ebenen von: Albumin
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Werte von: Gesamtbilirubin
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Konzentrationen von: alkalischer Phosphatase
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Laktatdehydrogenase)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Werte von: Laktatdehydrogenase (LDH)
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Aspartataminotransferase)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Konzentrationen von: Aspartat-Aminotransferase (AST).
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Spiegel von: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (Gamma-Glutamyltransferase)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Werte von: Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen in der Serumchemie (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Nachweis der Spiegel von: C-reaktivem Protein (CRP).
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Hämatologie, Analyse Hämoglobinwerte
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen im Hämatokrit
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Hämatologie, Analyse des Hämatokrits
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen der Werte der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Hämatologie, Analyse von Gesamt-RBC und RBC-Indizes
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen der Werte der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Hämatologie: Gesamt-WBC und Differentiale
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Veränderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Hämatologie: Thrombozytenzahl
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Serum/Urin-Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen
Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter. Serumtest bei V1 und Urintest bei nachfolgenden Besuchen. Bestätigender Serum-Schwangerschaftstest, der durchgeführt werden muss, wenn der Urintest positiv ist.
Gruppe A1: 18 Wochen; Gruppe A2: 2-5 Tage; Teil B: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Pieter-Jan De Kam, PhD, Allergy Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLP-Peanut101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur VLP Erdnuss

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