Vaiheen 1 tutkimus UB-313:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vaxxinity, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus UBITh® CGRP -immunoterapian (UB-313) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä ensimmäinen in-human (FIH) -tutkimus UB-313:sta, kalsitoniinigeeniin liittyvästä peptidipohjaisesta immunoterapeuttisesta kandidaatista, on suunniteltu arvioimaan neljän valitun UB-313-annostusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden kohdan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannoshoito-ohjelma, FIH-tutkimus UB-313:sta, anti-CGRP-peptidipohjaisesta immunoterapiaehdokkaista.
Kaksoissokkojakso sisältää annoksen nostamisen ja kohortin porrastuksen enintään neljälle suunnitellun UB-313- tai lumelääkkeen annostasolle neljässä terveiden osallistujien kohortissa.
Kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen enintään 44 viikon ajaksi, joka koostuu UB-313:n tai lumelääkkeen im-injektioista viikolla 0 (perustaso, päivä 1), viikolla 4 ja viikolla 12.
Hoidon lopetus (EoT) määritellään viikoksi 16, jota seuraa seurantajakso viikkoon 44 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Sen painoindeksi on 18-30 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien, ja vähintään 50 kg.
- Miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen arvon, aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin tai häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai noudata opiskelurajoituksia.
- Ilmaisee kaikki tutkijan huolenaiheet koskien turvallista osallistumista tutkimukseen tai mistä tahansa muusta syystä (mukaan lukien magneettikuvauksen vasta-aihe), jonka tutkija pitää osallistujan sopimattomana osallistumaan tutkimukseen.
- Hänellä on lähihistoriassa (viimeisen seulontavuoden aikana) migreenipäänsärkyä.
- Sillä on tutkijan määrittämät iho-ominaisuudet sopimattomat ihokapsaisiinialtistukseen.
- Ei ole osoittanut vähintään 100 %:n lisäystä ihon verenkierrossa kapsaisiinialtistuksen jälkeen osana seulontatoimenpiteitä ja mitattuna laserpilkkukontrastikuvauksella.
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UB-313-kohortti 1
UB-313 100 mcG, jota annetaan lihaksensisäisen (IM) injektiolla viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Synteettinen peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Kokeellinen: UB-313-kohortti 2
UB-313 300MCG, jota hallitaan IM-injektiolla viikolla 0 ja 100mcg viikolla 4 ja viikolla 12
|
Synteettinen peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Kokeellinen: UB-313-kohortti 3
UB-313 300MCG, jota antaa IM-injektio viikolla 0, viikolla 4 ja viikko 12
|
Synteettinen peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Kokeellinen: UB-313-kohortti 4
UB-313 600MCG, jota hallitaan IM-injektiolla viikolla 0 ja 100mcg viikolla 4 ja viikolla 12
|
Synteettinen peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkekertailu
Plasebo (normaali suolaliuos), joka antaa IM -injektiota viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
TEAES: n osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoitiin.
|
44 viikkoa
|
|
Immunogeenisyys mitattuna seerumin anti-CGRP-vasta-aineilla.
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 ja 44; Viikko 0, viikko 16 ja viikko 44 ilmoitetaan
|
Veren anti-CGRP-vasta-ainetiitterillä mitattu immunogeenisyys, joka ilmoitettiin laimennuksen 1:25 optisen tiheytenä (OD).
|
Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 ja 44; Viikko 0, viikko 16 ja viikko 44 ilmoitetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen farmakodynamiikka, joka mitataan kapsaiisiinin aiheuttamalla ihon verenvirtauksella
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Osallistujien lukumäärä, joilla kapraiisiinin aiheuttama ihon verenvirtaus on estänyt
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UB-313-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .