Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do UB-313 em participantes saudáveis
5 de março de 2025 atualizado por: Vaxxinity, Inc.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da imunoterapia UBITh® CGRP (UB-313) em participantes saudáveis
Este primeiro estudo em humanos (FIH) de UB-313, um candidato imunoterapêutico baseado em peptídeo relacionado ao gene anti-calcitonina, foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 4 regimes de dosagem selecionados de UB-313 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo FIH de regime único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose de UB-313, um candidato à imunoterapia baseado em peptídeo anti-CGRP.
O período duplo-cego incluirá escalonamento de dose e escalonamento de coorte para até 4 níveis de dose planejados de UB-313 ou placebo em 4 coortes de participantes saudáveis.
Todos os participantes elegíveis serão inscritos no estudo por até 44 semanas, consistindo em injeções IM de UB-313 ou placebo na Semana 0 (linha de base, Dia 1), Semana 4 e Semana 12.
O Fim do Tratamento (EoT) é definido como a Semana 16, seguido por um período de acompanhamento até a Semana 44.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Katholieke Universiteit Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Tem um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive no Rastreio, e com um peso mínimo de 50 kg.
- Os participantes do sexo masculino e seus parceiros em idade fértil devem se comprometer a usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou, para mulheres com potencial para engravidar, devem estar dispostas a praticar contracepção altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose.
- Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do participante ou o valor científico do estudo, representando um risco inaceitável para o participante ou interferindo na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou respeitar as restrições de estudo.
- Apresenta qualquer preocupação do investigador em relação à participação segura no estudo ou por qualquer outro motivo (incluindo contra-indicação à ressonância magnética) que o investigador considere o participante inadequado para participação no estudo.
- Tem uma história recente (no último ano de Triagem) de enxaqueca.
- Tem características de pele inadequadas para o desafio dérmico de capsaicina, conforme determinado pelo Investigador.
- Não demonstrou pelo menos um aumento de 100% no fluxo sanguíneo dérmico após o desafio com capsaicina como parte dos procedimentos de triagem e medido por meio de imagem de contraste speckle a laser.
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte UB-313 1
UB-313 100mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na semana 0, semana 4 e 12
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Uma imunoterapia baseada em peptídeos sintéticos
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Experimental: Coorte UB-313 2
UB-313 300mcg administrado pela IM Injeção na semana 0 e 100mcg na semana 4 e na semana 12
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Uma imunoterapia baseada em peptídeos sintéticos
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Experimental: Coorte UB-313 3
UB-313 300MCG administrado pela IM Injeção na semana 0, semana 4 e 12
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Uma imunoterapia baseada em peptídeos sintéticos
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Experimental: Coorte UB-313 4
UB-313 600mcg administrado pela IM Injeção na semana 0 e 100mcg na semana 4 e na semana 12
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Uma imunoterapia baseada em peptídeos sintéticos
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Placebo (solução salina normal), administrada pela IM injeção na semana 0, semana 4 e 12
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 44 semanas
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O número e a porcentagem de participantes com chá foram tabulados.
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44 semanas
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Imunogenicidade medida por anticorpos séricos anti-CGRP.
Prazo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 e 44; Semana 0, semana 16 e semana 44 são relatadas
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Imunogenicidade medida pelos títulos de anticorpos anti-CGRP no sangue, relatados como densidade óptica (OD) da diluição 1:25.
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Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 e 44; Semana 0, semana 16 e semana 44 são relatadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica da resposta imune medida pelo aumento induzido por capsaicina no fluxo sanguíneo dérmico
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20
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Número de participantes com inibição do aumento induzido por capsaicina no fluxo sanguíneo dérmico
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UB-313-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .