Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de UB-313 en participantes sanos
5 de marzo de 2025 actualizado por: Vaxxinity, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la inmunoterapia UBITh® CGRP (UB-313) en participantes sanos
Este primer estudio en humanos (FIH) de UB-313, un candidato inmunoterapéutico basado en un péptido relacionado con el gen anticalcitonina, está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 4 regímenes de dosis seleccionados de UB-313 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio FIH de régimen multidosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio de UB-313, un candidato de inmunoterapia basado en péptido anti-CGRP.
El período doble ciego incluirá aumento de dosis y escalonamiento de cohortes para hasta 4 niveles de dosis planificados de UB-313 o placebo en 4 cohortes de participantes sanos.
Todos los participantes elegibles se inscribirán en el estudio durante un máximo de 44 semanas, que constará de inyecciones IM de UB-313 o placebo en la semana 0 (línea de base, día 1), semana 4 y semana 12.
El final del tratamiento (EoT) se define como la semana 16, seguido de un período de seguimiento hasta la semana 44.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Katholieke Universiteit Leuven
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer de 18 a 55 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive en la Selección, y con un peso mínimo de 50 kg.
- Los participantes masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil o, en el caso de las mujeres en edad fértil, deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis.
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de afecciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del participante o el valor científico del estudio, presentando un riesgo inaceptable para el participante o interfiriendo con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o Cumplir con las restricciones de estudio.
- Presenta cualquier inquietud del investigador con respecto a la participación segura en el estudio o por cualquier otro motivo (incluida la contraindicación de la resonancia magnética) que el investigador considera que el participante no es apropiado para participar en el estudio.
- Tiene antecedentes recientes (dentro del último año de detección) de migraña.
- Tiene características cutáneas inadecuadas para la prueba de capsaicina dérmica según lo determinado por el investigador.
- No ha demostrado al menos un aumento del 100 % en el flujo sanguíneo dérmico después de la exposición a capsaicina como parte de los procedimientos de detección y medido a través de imágenes de contraste moteado con láser.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UB-313 Cohorte 1
UB-313 100MCG administrado por inyección intramuscular (IM) en la semana 0, semana 4 y semana 12
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Una inmunoterapia basada en péptidos sintéticos
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Experimental: UB-313 Cohorte 2
UB-313 300mcg administrado por inyección de IM en la semana 0 y 100 mcg en la semana 4 y la semana 12
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Una inmunoterapia basada en péptidos sintéticos
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Experimental: UB-313 Cohorte 3
UB-313 300MCG administrado por inyección de IM en la semana 0, semana 4 y semana 12
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Una inmunoterapia basada en péptidos sintéticos
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Experimental: Cohorte UB-313 4
UB-313 600mcg administrado por inyección de IM en la semana 0 y 100 mcg en la semana 4 y la semana 12
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Una inmunoterapia basada en péptidos sintéticos
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Comparador de placebos: Comparador de placebo
Placebo (solución salina normal), administrada por inyección de IM en la semana 0, semana 4 y semana 12
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes para el tratamiento
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Se tabularon el número y el porcentaje de participantes con TEAE.
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44 semanas
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Inmunogenicidad medida por anticuerpos anti-CGRP en suero.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 y 44; Se informan la semana 0, la semana 16 y la semana 44
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La inmunogenicidad medida por los títulos de anticuerpos anti-CGRP en sangre, reportados como densidad óptica (OD) de dilución 1:25.
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Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 y 44; Se informan la semana 0, la semana 16 y la semana 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinámica de la respuesta inmune medida por un aumento inducido por capsaicina en el flujo sanguíneo dérmico
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20
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Número de participantes con inhibición del aumento inducido por capsaicina en el flujo sanguíneo dérmico
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Semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UB-313-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .