Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности UB-313 у здоровых участников

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
• Имеет индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно при скрининге и при минимальном весе 50 кг.
• Участники мужского пола и их партнеры детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение не менее 12 недель после последней дозы. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.
• Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала или, в случае женщин с детородным потенциалом, должны быть готовы практиковать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение не менее 24 недель после последней дозы.
• Применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе клинически значимые медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или научную ценность исследования, создать неприемлемый риск для участника или помешать участнику соблюдать процедуры исследования, или соблюдать ограничения по учебе.
• Вызывает обеспокоенность Исследователя относительно безопасного участия в исследовании или по любой другой причине (включая противопоказания к МРТ), которую Исследователь считает участником, не подходящим для участия в исследовании.
• Имеет недавнюю историю (в течение последнего года скрининга) мигренозной головной боли.
• Имеет неподходящие характеристики кожи для кожной провокации капсаицином, как определено исследователем.
• Не продемонстрировал, по крайней мере, 100%-ное увеличение кожного кровотока после введения капсаицина в рамках процедур скрининга и измерено с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации.
• Применяются другие критерии исключения