Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности UB-313 у здоровых участников
5 марта 2025 г. обновлено: Vaxxinity, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое на людях исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности иммунотерапии UBITh® CGRP (UB-313) у здоровых участников
Это первое исследование на людях (FIH) UB-313, иммунотерапевтического кандидата на основе пептида, связанного с геном кальцитонина, предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 4 выбранных режимов дозирования UB-313 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование FIH UB-313, кандидата на иммунотерапию на основе пептида против CGRP.
Двойной слепой период будет включать в себя повышение дозы и групповое колебание до 4 запланированных уровней дозы UB-313 или плацебо в 4 когортах здоровых участников.
Все подходящие участники будут включены в исследование на срок до 44 недель, состоящее из внутримышечных инъекций UB-313 или плацебо на неделе 0 (базовый уровень, день 1), неделе 4 и неделе 12.
Окончание лечения (EoT) определяется как 16-я неделя, за которой следует период наблюдения до 44-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.
- Имеет индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно при скрининге и при минимальном весе 50 кг.
- Участники мужского пола и их партнеры детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение не менее 12 недель после последней дозы. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период.
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала или, в случае женщин с детородным потенциалом, должны быть готовы практиковать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение не менее 24 недель после последней дозы.
- Применяются другие критерии включения
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе клинически значимые медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или научную ценность исследования, создать неприемлемый риск для участника или помешать участнику соблюдать процедуры исследования, или соблюдать ограничения по учебе.
- Вызывает обеспокоенность Исследователя относительно безопасного участия в исследовании или по любой другой причине (включая противопоказания к МРТ), которую Исследователь считает участником, не подходящим для участия в исследовании.
- Имеет недавнюю историю (в течение последнего года скрининга) мигренозной головной боли.
- Имеет неподходящие характеристики кожи для кожной провокации капсаицином, как определено исследователем.
- Не продемонстрировал, по крайней мере, 100%-ное увеличение кожного кровотока после введения капсаицина в рамках процедур скрининга и измерено с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации.
- Применяются другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UB-313 Когорта 1
UB-313 100 мкг, вводимый внутримышечной (IM) инъекцией на неделе 0, неделя 4 и неделя 12
|
Иммунотерапия на основе синтетических пептидов
|
|
Экспериментальный: UB-313 Когорта 2
UB-313 300 мкг, вводимый в IM-инъекции на неделе 0 и 100 мкг на 4 и неделе 12
|
Иммунотерапия на основе синтетических пептидов
|
|
Экспериментальный: UB-313 когорта 3
UB-313 300 мкг, вводимый в IM-инъекции на неделе 0, неделя 4 и неделя 12
|
Иммунотерапия на основе синтетических пептидов
|
|
Экспериментальный: UB-313 Когорта 4
UB-313 600 мкг, вводимый в IM-инъекции на неделе 0 и 100 мкг на 4 и неделе 12
|
Иммунотерапия на основе синтетических пептидов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор
Плацебо (нормальный физиологический раствор), вводимый в IM -инъекции на неделе 0, неделя 4 и неделя 12
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями с лечением
Временное ограничение: 44 недели
|
Количество и процент участников с TEAE были таблицы.
|
44 недели
|
|
Иммуногенность, измеренная с помощью сывороточных антител против CGRP.
Временное ограничение: Недели 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 и 44; Неделя 0, неделя 16 и неделя 44
|
Иммуногенность, измеренная с помощью титров антител к крови против CGRP, сообщается как оптическая плотность (OD) разбавления 1:25.
|
Недели 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 и 44; Неделя 0, неделя 16 и неделя 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика иммунного ответа, измеренная с помощью капсаицина, индуцированного увеличением кровотока кожу
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Количество участников с ингибированием индуцированного капсаицином увеличения кровотока дермального крово
|
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UB-313-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .