Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​UB-313 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Har et body mass index mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive ved Screening, og med en minimumsvægt på 50 kg.
• Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge højeffektive præventionsmidler i undersøgelsens varighed og i mindst 12 uger efter den sidste dosis. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.
• Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder, eller for kvinder i den fødedygtige alder, skal de være villige til at praktisere højeffektiv prævention under hele undersøgelsens varighed og i mindst 24 uger efter den sidste dosis.
• Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller den videnskabelige værdi af undersøgelsen, udgøre en uacceptabel risiko for deltageren eller forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller overholde studierestriktioner.
• Præsenterer enhver bekymring fra investigator med hensyn til sikker deltagelse i undersøgelsen eller af enhver anden grund (inklusive kontraindikation til MR), at investigator anser deltageren for upassende til deltagelse i undersøgelsen.
• Har en nylig historie (inden for det seneste år efter screening) med migrænehovedpine.
• Har uegnede hudkarakteristika til den dermale capsaicin-udfordring som bestemt af investigator.
• Har ikke påvist mindst en 100 % stigning i dermal blodgennemstrømning efter capsaicin-udfordring som en del af screeningsprocedurer og målt ved hjælp af laserspektret kontrastbilleddannelse.
• Andre udelukkelseskriterier gælder