Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van UB-313 bij gezonde deelnemers te evalueren
5 maart 2025 bijgewerkt door: Vaxxinity, Inc.
Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, first-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van UBITh® CGRP-immunotherapie (UB-313) bij gezonde deelnemers te evalueren
Deze eerste in-humane (FIH) studie van UB-313, een anti-calcitonine gen-gerelateerde peptide-gebaseerde immunotherapeutische kandidaat, is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 4 geselecteerde UB-313 doseringsregimes bij gezonde volwassenen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multidose regime, FIH-studie van UB-313, een op anti-CGRP-peptide gebaseerde immunotherapie-kandidaat.
De dubbelblinde periode omvat dosisescalatie en cohortspreiding voor maximaal 4 geplande dosisniveaus van UB-313 of placebo in 4 cohorten van gezonde deelnemers.
Alle in aanmerking komende deelnemers zullen maximaal 44 weken in het onderzoek worden opgenomen, bestaande uit IM-injecties van UB-313 of placebo in week 0 (basislijn, dag 1), week 4 en week 12.
Het einde van de behandeling (EoT) wordt gedefinieerd als week 16, gevolgd door een follow-upperiode tot week 44.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Heeft een body mass index tussen de 18 en 30 kg/m2, inclusief bij Screening, en met een minimaal gewicht van 50 kg.
- Mannelijke deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van zeer effectieve anticonceptiva voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren.
- Vrouwelijke deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn, of, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis.
- Er gelden andere inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer kunnen vormen of het vermogen van de deelnemer om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kunnen belemmeren of houden aan studiebeperkingen.
- Indien de onderzoeker zich zorgen maakt over veilige deelname aan het onderzoek of om enige andere reden (inclusief contra-indicatie voor MRI) dat de onderzoeker de deelnemer ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
- Heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar van screening) van migrainehoofdpijn.
- Heeft ongeschikte huidkenmerken voor de dermale capsaïcine-uitdaging zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft geen ten minste 100% toename van de doorbloeding van de huid aangetoond na blootstelling aan capsaïcine als onderdeel van screeningsprocedures en gemeten door middel van contrastbeeldvorming met laserspikkels.
- Er gelden andere uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UB-313 Cohort 1
UB-313 100mcg toegediend door intramusculaire (IM) injectie in week 0, week 4 en week 12
|
Een synthetische op peptide gebaseerde immunotherapie
|
|
Experimenteel: UB-313 Cohort 2
UB-313 300mcg toegediend door IM-injectie in week 0 en 100 mcg in week 4 en week 12
|
Een synthetische op peptide gebaseerde immunotherapie
|
|
Experimenteel: UB-313 Cohort 3
UB-313 300mcg toegediend door IM-injectie in week 0, week 4 en week 12
|
Een synthetische op peptide gebaseerde immunotherapie
|
|
Experimenteel: UB-313 Cohort 4
UB-313 600mcg toegediend door IM-injectie in week 0 en 100 mcg in week 4 en week 12
|
Een synthetische op peptide gebaseerde immunotherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator
Placebo (normale zoutoplossing), toegediend door IM -injectie in week 0, week 4 en week 12
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 44 weken
|
Het aantal en het percentage deelnemers met TEEA's waren in tabelvorm.
|
44 weken
|
|
Immunogeniciteit gemeten door serum anti-CGRP-antilichamen.
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 en 44; Week 0, week 16 en week 44 worden gerapporteerd
|
Immunogeniciteit gemeten door bloed-anti-CGRP-antilichaamtiters, gerapporteerd als optische dichtheid (OD) van 1:25 verdunning.
|
Weken 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 en 44; Week 0, week 16 en week 44 worden gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamica van de immuunrespons gemeten door capsaïcine-geïnduceerde toename van de dermale bloedstroom
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Aantal deelnemers met remming van door capsaïcine geïnduceerde toename van de dermale bloedstroom
|
Weken 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UB-313-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .