건강한 참여자에서 UB-313의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 체질량 지수가 18 ~ 30kg/m2이고 스크리닝 시 포함되며 최소 체중은 50kg입니다.
• 남성 참가자와 가임기 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임약을 사용해야 합니다. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 하며, 또는 가임 여성의 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
• 기타 포함 기준 적용

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 가치를 손상시켜 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있습니다. 또는 학습 제한을 준수합니다.
• 연구에 대한 안전한 참여와 관련하여 또는 연구자가 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 이유(MRI에 대한 금기 사항 포함)에 대한 조사자의 우려를 나타냅니다.
• 편두통의 최근 이력(선별검사 지난 1년 이내)이 있습니다.
• 조사자에 의해 결정된 진피 캡사이신 챌린지에 대해 부적합한 피부 특징을 갖는다.
• 스크리닝 절차의 일부로 캡사이신 챌린지 후 진피 혈류가 100% 이상 증가하지 않았으며 레이저 스펙클 대비 이미징을 통해 측정되었습니다.
• 기타 제외 기준 적용