健康な参加者におけるUB-313の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントの時点で、18〜55歳の男性または女性です。
• -スクリーニング時を含めて18〜30kg / m2のボディマスインデックスがあり、最小体重は50kgです。
• 男性参加者と出産の可能性のあるそのパートナーは、研究期間中および最後の投与後少なくとも12週間、非常に効果的な避妊薬の使用にコミットする必要があります。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。
• 女性参加者は、出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性の場合、研究期間中および最後の投与から少なくとも24週間、非常に効果的な避妊を喜んで実践する必要があります。
• 他の包含基準が適用されます

除外基準:

• -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態の病歴があり、治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究の科学的価値を損なう可能性があり、参加者に許容できないリスクをもたらすか、参加者の能力を妨げます 研究手順または学習制限を遵守します。
• 研究への安全な参加に関する研究者による懸念、または研究への参加に不適切であると研究者が考えるその他の理由（MRIへの禁忌を含む）。
• -片頭痛の最近の病歴（スクリーニングの過去1年以内）があります。
• -治験責任医師が決定したように、真皮カプサイシンチャレンジに不適切な皮膚特性を持っています。
• スクリーニング手順の一部としてのカプサイシン負荷後の皮膚血流の少なくとも 100% の増加は実証されておらず、レーザー スペックル コントラスト イメージングで測定されています。
• その他の除外基準が適用されます