评估 UB-313 在健康参与者中的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究

纳入标准：

• 在知情同意时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
• 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间，包括筛选时的在内，并且最小体重为 50 kg。
• 男性参与者及其育龄伴侣必须承诺在研究期间和最后一次给药后至少 12 周内使用高效避孕药具。 在同一时期，男性必须避免捐献精子。
• 女性参与者必须没有生育能力，或者对于有生育能力的女性，必须愿意在整个研究期间和最后一次给药后至少 24 周内采取高效避孕措施。
• 其他纳入标准适用

排除标准：

• 有临床上重要的医疗或精神疾病史，研究者认为这可能会损害参与者的安全或研究的科学价值，对参与者构成不可接受的风险或干扰参与者遵守研究程序的能力或遵守学习限制。
• 提出研究者对安全参与研究的任何担忧或研究者认为参与者不适合参与研究的任何其他原因（包括 MRI 禁忌症）。
• 有偏头痛的近期病史（在筛选的过去一年内）。
• 具有由研究者确定的不适合真皮辣椒素挑战的皮肤特征。
• 作为筛选程序的一部分并通过激光散斑对比成像测量的辣椒素挑战后，尚未证明真皮血流量至少增加 100%。
• 其他排除标准适用