En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til UB-313 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
• Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, inkludert ved Screening, og med en minimumsvekt på 50 kg.
• Mannlige deltakere og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til bruk av svært effektive prevensjonsmidler under studiens varighet og i minst 12 uker etter siste dose. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.
• Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil alder, eller, for kvinner i fertil alder, må være villige til å praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst 24 uker etter siste dose.
• Andre inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller den vitenskapelige verdien av studien, utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren eller forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer eller overholde studierestriksjoner.
• Presenterer eventuelle bekymringer fra etterforskeren angående sikker deltakelse i studien eller av en annen grunn (inkludert kontraindikasjon til MR) at etterforskeren anser deltakeren som upassende for deltakelse i studien.
• Har en nylig historie (i løpet av det siste året etter screening) med migrenehodepine.
• Har uegnede hudegenskaper for den dermale capsaicin-utfordringen som bestemt av etterforskeren.
• Har ikke vist minst 100 % økning i dermal blodstrøm etter capsaicin-utfordring som en del av screeningsprosedyrer og målt gjennom laserflekkkontrastbilder.
• Andre eksklusjonskriterier gjelder