En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos UB-313 hos friska deltagare
5 mars 2025 uppdaterad av: Vaxxinity, Inc.
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos UBITh® CGRP-immunterapi (UB-313) hos friska deltagare
Denna första in-human (FIH) studie av UB-313, en anti-kalcitoningen-relaterad peptidbaserad immunterapeutisk kandidat, är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 4 utvalda UB-313 dosregimer hos friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en FIH-studie på ett ställe av UB-313, en anti-CGRP-peptidbaserad immunterapikandidat.
Den dubbelblinda perioden kommer att inkludera dosökning och kohortförskjutning för upp till 4 planerade dosnivåer av UB-313 eller placebo i 4 kohorter av friska deltagare.
Alla kvalificerade deltagare kommer att registreras i studien i upp till 44 veckor, bestående av IM-injektioner av UB-313 eller placebo vid vecka 0 (baslinje, dag 1), vecka 4 och vecka 12.
The End of Treatment (EoT) definieras som vecka 16, följt av en uppföljningsperiod fram till vecka 44.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en man eller kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Har ett body mass index mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive vid screening, och med en minimivikt på 50 kg.
- Manliga deltagare och deras partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda högeffektiva preventivmedel under studietiden och i minst 12 veckor efter den sista dosen. Män måste avstå från att donera spermier under samma period.
- Kvinnliga deltagare måste vara i icke fertil ålder, eller, för kvinnor i fertil ålder, måste de vara villiga att utöva mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen.
- Andra inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Har en historia av kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller det vetenskapliga värdet av studien, utgöra en oacceptabel risk för deltagaren eller störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller följa studierestriktioner.
- Presenterar eventuella farhågor från utredaren angående säkert deltagande i studien eller av någon annan anledning (inklusive kontraindikation för MRT) att utredaren anser att deltagaren är olämplig för deltagande i studien.
- Har en nyligen anamnes (under det senaste året efter screening) av migränhuvudvärk.
- Har olämpliga hudegenskaper för den dermala capsaicin-utmaningen som bestämts av utredaren.
- Har inte visat en minst 100 % ökning av dermalt blodflöde efter capsaicin-utmaning som en del av screeningprocedurer och mätt genom laserfläckkontrastbilder.
- Andra uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UB-313 Kohort 1
UB-313 100 mcg administrerad av intramuskulär (IM) injektion vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12
|
En syntetisk peptidbaserad immunterapi
|
|
Experimentell: UB-313 Kohort 2
UB-313 300 mcg administrerad av IM-injektion vid vecka 0 och 100 mcg vid vecka 4 och vecka 12
|
En syntetisk peptidbaserad immunterapi
|
|
Experimentell: UB-313 kohort 3
UB-313 300 mcg administrerad av IM-injektion vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12
|
En syntetisk peptidbaserad immunterapi
|
|
Experimentell: UB-313 Kohort 4
UB-313 600 mcg administrerad av IM-injektion vid vecka 0 och 100 mcg vid vecka 4 och vecka 12
|
En syntetisk peptidbaserad immunterapi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo -komparator
Placebo (normal saltlösning), administrerad av IM -injektion vid vecka 0, vecka 4 och vecka 12
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av behandlingsuppträdande
Tidsram: 44 veckor
|
Antalet och procentandelen deltagare med TEAE tabellerades.
|
44 veckor
|
|
Immunogenicitet mätt med serumanti-CGRP-antikroppar.
Tidsram: Veckor 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 och 44; Vecka 0, vecka 16 och vecka 44 rapporteras
|
Immunogenicitet mätt med anti-Cgrp-antikroppstitrar med blod, rapporterade som optisk densitet (OD) på 1:25 utspädning.
|
Veckor 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 och 44; Vecka 0, vecka 16 och vecka 44 rapporteras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik av immunsvaret mätt med capsaicininducerad ökning av dermalt blodflöde
Tidsram: Veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Antal deltagare med hämning av capsaicininducerad ökning av dermalt blodflöde
|
Veckor 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UB-313-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .