Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność UB-313 u zdrowych uczestników
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Vaxxinity, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pierwszej fazy 1 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności immunoterapii UBITh® CGRP (UB-313) u zdrowych uczestników
To pierwsze badanie na ludziach (FIH) UB-313, potencjalnego immunoterapeutycznego kandydata na peptyd oparty na anty-kalcytoninie związanym z genem kalcytoniny, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 4 wybranych schematów dawkowania UB-313 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie FIH UB-313, kandydata na immunoterapię opartą na peptydzie anty-CGRP.
Okres podwójnie ślepej próby będzie obejmował zwiększanie dawki i stopniowanie kohort dla maksymalnie 4 planowanych poziomów dawek UB-313 lub placebo w 4 kohortach zdrowych uczestników.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania trwającego do 44 tygodni, obejmującego domięśniowe wstrzyknięcia UB-313 lub placebo w tygodniu 0 (linia bazowa, dzień 1), tygodniu 4 i tygodniu 12.
Koniec leczenia (EoT) definiuje się jako tydzień 16, po którym następuje okres obserwacji do tygodnia 44.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym i minimalną wagę 50 kg.
- Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
- Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
- Obowiązują inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wartości naukowej badania, stwarzając niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub przestrzegać ograniczeń w nauce.
- Przedstawia wszelkie obawy Badacza dotyczące bezpiecznego udziału w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu (w tym przeciwwskazań do MRI), które Badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
- Ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego) migrenowego bólu głowy.
- Ma nieodpowiednie właściwości skóry do prowokacji skórnej kapsaicyną, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Nie wykazał co najmniej 100% wzrostu przepływu krwi w skórze po prowokacji kapsaicyną w ramach procedur przesiewowych i mierzonego za pomocą obrazowania laserowego z kontrastem plamkowym.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UB-313 Cohort 1
UB-313 100MCG podawane przez iniekcję domięśniową (IM) w tygodniu 0, tydzień 4 i tygodniu 12
|
Immunoterapia oparta na syntetycznych peptydach
|
|
Eksperymentalny: UB-313 Cohort 2
UB-313 300MCG podawane przez IM iniekcja w tygodniu 0 i 100 mcg w tygodniu 4 i 12 tygodnia
|
Immunoterapia oparta na syntetycznych peptydach
|
|
Eksperymentalny: UB-313 Cohort 3
UB-313 300MCG podawane przez IM iniekcja w tygodniu 0, tydzień 4 i tygodniu 12
|
Immunoterapia oparta na syntetycznych peptydach
|
|
Eksperymentalny: UB-313 Cohort 4
UB-313 600MCG podawane przez IM iniekcja w tygodniu 0 i 100 mcg w tygodniu 4 i 12 tygodnia
|
Immunoterapia oparta na syntetycznych peptydach
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo (normalna sól fizjologiczna), podawane przez zastrzyk IM w tygodniu 0, tydzień 4 i tydzień 12
|
Normalna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: 44 tygodnie
|
Liczba i odsetek uczestników z Teaes zostały zestawione w tabeli.
|
44 tygodnie
|
|
Immunogenność mierzona przez przeciwciała anty-CGRP w surowicy.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 i 44; Zgłaszane są tydzień 0, tydzień 16 i tydzień 44
|
Immunogenność mierzona mianami przeciwciał anty-CGRP we krwi, zgłaszane jako gęstość optyczna (OD) rozcieńczenia 1:25.
|
Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 i 44; Zgłaszane są tydzień 0, tydzień 16 i tydzień 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika odpowiedzi immunologicznej mierzonej przez indukowane kapsaicyną wzrost przepływu krwi skóry skóry skóry
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Liczba uczestników z hamowaniem indukowanego kapsaicyną wzrostu przepływu krwi skóry
|
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UB-313-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .