Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność UB-313 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym i minimalną wagę 50 kg.
• Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
• Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
• Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wartości naukowej badania, stwarzając niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub przestrzegać ograniczeń w nauce.
• Przedstawia wszelkie obawy Badacza dotyczące bezpiecznego udziału w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu (w tym przeciwwskazań do MRI), które Badacz uważa za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
• Ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku badania przesiewowego) migrenowego bólu głowy.
• Ma nieodpowiednie właściwości skóry do prowokacji skórnej kapsaicyną, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Nie wykazał co najmniej 100% wzrostu przepływu krwi w skórze po prowokacji kapsaicyną w ramach procedur przesiewowych i mierzonego za pomocą obrazowania laserowego z kontrastem plamkowym.
• Obowiązują inne kryteria wykluczenia