Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'UB-313 chez des participants en bonne santé
5 mars 2025 mis à jour par: Vaxxinity, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'immunothérapie UBITh® CGRP (UB-313) chez des participants en bonne santé
Cette première étude chez l'homme (FIH) de l'UB-313, un candidat immunothérapeutique à base de peptide lié au gène anti-calcitonine, est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 4 schémas posologiques d'UB-313 sélectionnés chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude FIH à site unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples portant sur UB-313, un candidat immunothérapeutique à base de peptide anti-CGRP.
La période en double aveugle comprendra une augmentation de la dose et un échelonnement des cohortes jusqu'à 4 niveaux de dose prévus d'UB-313 ou de placebo dans 4 cohortes de participants en bonne santé.
Tous les participants éligibles seront inscrits à l'étude pour une durée maximale de 44 semaines, consistant en des injections IM d'UB-313 ou de placebo à la semaine 0 (référence, jour 1), à la semaine 4 et à la semaine 12.
La fin du traitement (EoT) est définie comme la semaine 16, suivie d'une période de suivi jusqu'à la semaine 44.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Katholieke Universiteit Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé.
- A un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus au dépistage, et avec un poids minimum de 50 kg.
- Les participants masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.
- Les participantes doivent être en âge de procréer ou, pour les femmes en âge de procréer, doivent être disposées à pratiquer une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du participant ou la valeur scientifique de l'étude, poser un risque inacceptable pour le participant ou interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'étude ou respecter les restrictions d'études.
- Présente toute préoccupation de l'investigateur concernant la participation en toute sécurité à l'étude ou pour toute autre raison (y compris la contre-indication à l'IRM) que l'investigateur considère que le participant n'est pas approprié pour participer à l'étude.
- A des antécédents récents (au cours de la dernière année de dépistage) de migraine.
- A des caractéristiques cutanées inappropriées pour le défi dermique à la capsaïcine, tel que déterminé par l'investigateur.
- N'a pas démontré d'au moins 100 % d'augmentation du débit sanguin dermique après une provocation à la capsaïcine dans le cadre des procédures de dépistage et mesurée par imagerie de contraste de chatoiement laser.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UB-313 cohorte 1
UB-313 100MCG administré par injection intramusculaire (IM) à la semaine 0, semaine 4 et semaine 12
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Une immunothérapie à base de peptides synthétiques
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Expérimental: UB-313 cohorte 2
UB-313 300mcg administré par injection IM à la semaine 0 et 100mcg à la semaine 4 et la semaine 12
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Une immunothérapie à base de peptides synthétiques
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Expérimental: UB-313 cohorte 3
UB-313 300MCG administré par IM Injection à la semaine 0, semaine 4 et semaine 12
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Une immunothérapie à base de peptides synthétiques
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Expérimental: UB-313 cohorte 4
UB-313 600mcg administré par injection IM à la semaine 0 et 100mcg à la semaine 4 et la semaine 12
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Une immunothérapie à base de peptides synthétiques
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo (solution saline normale), administré par injection IM à la semaine 0, semaine 4 et semaine 12
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Solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement
Délai: 44 semaines
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Le nombre et le pourcentage de participants avec TEAES ont été tabulés.
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44 semaines
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Immunogénicité mesurée par des anticorps sériques anti-CGRP.
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 et 44; La semaine 0, la semaine 16 et la semaine 44 sont signalées
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L'immunogénicité mesurée par des titres anticorps anti-CGRP sanguins, signalés sous forme de densité optique (OD) de dilution 1:25.
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Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 et 44; La semaine 0, la semaine 16 et la semaine 44 sont signalées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamique de la réponse immunitaire mesurée par augmentation induite par la capsaïcine du flux sanguin dermique
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20
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Nombre de participants avec inhibition de l'augmentation induite par la capsaïcine du flux sanguin dermique
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Semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UB-313-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .