Jatkuva glukoosin seuranta henkilökohtaisten suojavarusteiden arviointia varten
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University
Jatkuvien glukoosimonitoreiden käyttö raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten hoidossa henkilökunnan altistumisen rajoittamiseksi ja henkilökohtaisten suojavarusteiden säilyttämiseksi
Diabetes mellitus (DM) vaikuttaa noin 8 %:iin raskauksista, ja se liittyy merkittävään perinataaliseen ja äidin sairastuvuuteen.
Nykyistä synnytyskäytäntöä vaikeuttaa SARS-COV-2-pandemian ilmaantuminen, mikä johtaa COVID-19-komplikaatioiden aiheuttamaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Hoidon koordinointia ennen synnytystä, synnytyksensisäistä ja synnytyksen jälkeistä hoitoa saavien naisten kanssa, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19, tarvitaan henkilönsuojaimien säästämiseksi ja henkilökunnan altistumisen minimoimiseksi.
Tutkijat ehdottavat pilottitodistusta konseptista satunnaistettua tutkimusta, jolla arvioidaan jatkuvatoimisten Dexcom-G6-glukoosimonitoreiden käyttökelpoisuutta verensokeritasapainon arvioinnissa raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, joilla on insuliinia vaativa diabetes mellitus sairaalahoitojen aikana. tarvittavien hoitopisteiden glukoositestien määrä, vähentää henkilökunnan altistumista ja säästää henkilönsuojainten käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Buschur, MD
- Puhelinnumero: (614) 293-8045
- Sähköposti: Elizabeth.Buschur@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen yksi- tai kaksoisraskaus 8 0/7 ja 41 6/7 raskausviikon välillä ACOG-kriteerien mukaan parhaan synnytysarvion perusteella
- Pre-raskaus- tai raskausdiabetes A2 diagnoosi, sairaalaan synnytystä tai muita synnytystä edeltäviä vastaanottoja varten (paitsi DKA:n tai glukosäätelyn lisäksi)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Vauvat, jotka selviävät sairaalasta kotiuttamiseen ja jotka ovat syntyneet tutkimukseen osallistuneille naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, ilman ennakkohyväksyntää
- Korkeamman asteen raskaus
- Aiempi vakava ihoallergia liima-aineille tai CGM:lle
- DKA, pääsy glukosäätelyyn
- COVID-19 PUI tai vahvistettu positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dexcom CGM
Proof of concept satunnaistettu tutkimus Dexcom-G6:n jatkuvien glukoosimittareiden käyttökelpoisuuden arvioimiseksi glykeemisen hallinnan arvioimiseksi raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen insuliinia tarvitsevilla diabetes mellituksilla sairaalahoitojen aikana
|
Jatkuva glukoosimittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äidin yleiseen terveyteen liittyvät tulokset perustuvat glukoosikontrolliin HbA1c:n perusteella
|
1 vuosi
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastasyntyneen yleiseen terveyteen liittyvät tulokset, jotka perustuvat vastasyntyneiden sairauksien esiintyvyyteen syntymän jälkeen vastasyntyneen fyysisen tarkastuksen perusteella
|
1 vuosi
|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äidin yleiseen terveyteen liittyvät tulokset, jotka perustuvat seerumin glukoositasojen perusteella määritettyyn glukoosikontrolliin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .