Monitoreo Continuo de Glucosa para Evaluación de Equipos de Protección Personal
26 de julio de 2022 actualizado por: Ohio State University
El uso de monitores continuos de glucosa en el cuidado de mujeres embarazadas y posparto para limitar la frecuencia de exposición del personal y preservar el equipo de protección personal del personal
La diabetes mellitus (DM) afecta aproximadamente al 8% de los embarazos y se asocia con una importante morbilidad perinatal y materna.
La práctica obstétrica actual se ve complicada por la aparición de la pandemia de SARS-COV-2, lo que resulta en morbilidad y mortalidad secundarias a las complicaciones de la COVID-19.
Se requiere la coordinación de la atención entre los equipos que atienden a las mujeres ingresadas para atención anteparto, intraparto y posparto con sospecha o confirmación de COVID-19 para conservar el EPP y minimizar la exposición del personal.
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado piloto de prueba de concepto para evaluar la utilidad de los monitores continuos de glucosa Dexcom-G6 para evaluar el control glucémico en mujeres embarazadas y posparto con diabetes mellitus insulinodependiente durante las hospitalizaciones, como prueba de concepto en los esfuerzos por reducir la cantidad de pruebas de glucosa en el punto de atención necesarias, reducir la exposición del personal y conservar el uso de EPP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Buschur, MD
- Número de teléfono: (614) 293-8045
- Correo electrónico: Elizabeth.Buschur@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años con un embarazo intrauterino viable único o gemelar entre 8 0/7 y 41 6/7 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica según los criterios ACOG
- Diagnóstico de diabetes mellitus A2 pregestacional o gestacional, ingresada en el hospital por trabajo de parto u otras admisiones anteparto (además de CAD o glucorregulación)
- Capaz de entender el estudio y, habiendo entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés
- Bebés que sobreviven al alta hospitalaria que nacen de mujeres inscritas en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo que pueda influir en el resultado primario, sin aprobación previa
- Embarazo de orden superior
- Antecedentes de alergia cutánea grave a productos adhesivos o CGM
- CAD, ingreso para glucorregulación
- COVID-19 PUI o positivo confirmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: MCG de Dexcom
Estudio aleatorizado de prueba de concepto para evaluar la utilidad de los monitores continuos de glucosa Dexcom-G6 para evaluar el control glucémico en mujeres embarazadas y puérperas con diabetes mellitus insulinodependiente durante las hospitalizaciones
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Monitor continuo de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados relacionados con la salud materna general basados en el control de la glucosa según lo determinado por HbA1c
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1 año
|
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados relacionados con la salud neonatal general basados en la incidencia de enfermedades neonatales al momento del nacimiento según lo determinado por un examen físico del recién nacido
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1 año
|
|
Resultados maternos
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados relacionados con la salud materna general basados en el control de la glucosa según lo determinado por los niveles de glucosa en suero
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .