Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning til evaluering af personligt beskyttelsesudstyr

26. juli 2022 opdateret af: Ohio State University

Brugen af ​​kontinuerlige glukosemonitorer i plejen af ​​gravide og postpartum kvinder for at begrænse hyppigheden af ​​personaleeksponering og bevare personalets personlige værnemidler

Diabetes mellitus (DM) påvirker omkring 8 % af graviditeterne og er forbundet med betydelig perinatal og maternel morbiditet. Nuværende obstetrisk praksis er kompliceret af fremkomsten af ​​SARS-COV-2-pandemien, hvilket resulterer i sygelighed og dødelighed sekundært til komplikationer af COVID-19. Plejekoordinering mellem de teams, der tager sig af kvinder, der er indlagt til pleje før fødslen, inden for fødslen og efter fødslen med mistænkt eller bekræftet COVID-19, er påkrævet for at bevare PPE og minimere personaleeksponering. Efterforskerne foreslår et pilotprojekt proof of concept randomiseret undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​Dexcom-G6 kontinuerlige glukosemonitorer til vurdering af glykæmisk kontrol hos gravide og postpartum kvinder med insulinkrævende diabetes mellitus under indlæggelser, som et bevis på konceptet i bestræbelserne på at reducere antallet af nødvendige glukosetests, reducere personaleeksponering og spare PPE-brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år med en levedygtig intrauterin singleton- eller tvillingegraviditet mellem 8 0/7 og 41 6/7 svangerskabsuge baseret på det bedste obstetriske estimat af ACOG kriterier
  • Diagnose af præ-gestationel eller svangerskabsdiabetes mellitus A2, indlagt på hospitalet til fødsel eller anden indlæggelse før fødslen (udover DKA eller glukoregulering)
  • Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Spædbørn, der overlever til hospitalsudskrivning, som er født af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke det primære resultat, uden forudgående godkendelse
  • Højere ordens graviditet
  • Anamnese med svær hudallergi over for klæbende produkter eller CGM
  • DKA, indlæggelse for glukoseregulering
  • COVID-19 PUI eller bekræftet positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dexcom CGM
Proof of concept randomiseret undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​Dexcom-G6 kontinuerlige glukosemonitorer til vurdering af glykæmisk kontrol hos gravide og postpartum kvinder med insulinkrævende diabetes mellitus under indlæggelser
Enhed: Dexcom G6
Kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige resultater
Tidsramme: 1 år
Resultater vedrørende mødres overordnede helbred baseret på glukosekontrol som bestemt af HbA1c
1 år
Neonatale udfald
Tidsramme: 1 år
Resultater vedrørende overordnet neonatal sundhed baseret på forekomst af neonatale sygdomme ved fødslen som bestemt ved en fysisk undersøgelse af den nyfødte
1 år
Moderlige resultater
Tidsramme: 1 år
Resultater vedrørende mødres overordnede helbred baseret på glukosekontrol som bestemt af serumglukoseniveauer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus (DM)

Kliniske forsøg med Dexcom G6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner