Непрерывный мониторинг уровня глюкозы для оценки средств индивидуальной защиты
26 июля 2022 г. обновлено: Ohio State University
Использование глюкометров непрерывного действия при уходе за беременными и родильницами для ограничения частоты воздействия на персонал и сохранения средств индивидуальной защиты персонала
Сахарный диабет (СД) поражает примерно 8% беременных и связан со значительной перинатальной и материнской заболеваемостью.
Текущая акушерская практика осложняется появлением пандемии SARS-COV-2, что приводит к заболеваемости и смертности, вторичным по отношению к осложнениям COVID-19.
Координация помощи между бригадами, ухаживающими за женщинами, госпитализированными для дородового, родового и послеродового ухода с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, необходима для сохранения СИЗ и сведения к минимуму воздействия на персонал.
Исследователи предлагают пилотное рандомизированное исследование для подтверждения концепции, чтобы оценить полезность непрерывных мониторов глюкозы Dexcom-G6 для оценки гликемического контроля у беременных и родильниц с инсулинозависимым сахарным диабетом во время госпитализаций в качестве доказательства концепции в усилиях по снижению количество необходимых тестов на глюкозу в местах оказания медицинской помощи, уменьшить воздействие на персонал и экономить использование СИЗ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Buschur, MD
- Номер телефона: (614) 293-8045
- Электронная почта: Elizabeth.Buschur@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-50 лет с жизнеспособной одноплодной или двуплодной внутриматочной беременностью между 8 0/7 и 41 6/7 неделями гестации на основании наилучшей акушерской оценки по критериям ACOG
- Диагноз прегестационного или гестационного сахарного диабета А2, госпитализация в связи с родами или другие дородовые госпитализации (помимо ДКА или глюкорегуляции)
- Способен понять исследование и, поняв, предоставить письменное информированное согласие на английском языке
- Младенцы, дожившие до выписки из больницы, рожденные женщинами, включенными в исследование
Критерий исключения:
- Участие в другом испытании, которое может повлиять на первичный исход, без предварительного одобрения
- Беременность высшего порядка
- В анамнезе тяжелая кожная аллергия на клейкие продукты или CGM.
- ДКА, прием для глюкорегуляции
- COVID-19 PUI или подтвержденный положительный результат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Декском ЦГМ
Рандомизированное исследование для подтверждения концепции для оценки полезности глюкометров непрерывного действия Dexcom-G6 для оценки гликемического контроля у беременных и родильниц с инсулинозависимым сахарным диабетом во время госпитализации
|
Непрерывный монитор глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты, относящиеся к общему состоянию здоровья матери, основанные на контроле уровня глюкозы, определяемом с помощью HbA1c.
|
1 год
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Исходы, относящиеся к общему состоянию здоровья новорожденных, основанные на заболеваемости неонатальными заболеваниями при рождении, определяемом при медицинском осмотре новорожденного.
|
1 год
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты, относящиеся к общему состоянию здоровья матери, основанные на контроле уровня глюкозы, определяемом по уровню глюкозы в сыворотке крови.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .