Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás az egyéni védőfelszerelések értékeléséhez

2022. július 26. frissítette: Ohio State University

Folyamatos glükózmonitorok használata terhes és szülés utáni nők gondozásában a személyzet expozíciójának gyakoriságának korlátozása és a személyzet egyéni védőfelszerelésének megőrzése érdekében

A diabetes mellitus (DM) a terhességek nagyjából 8%-át érinti, és jelentős perinatális és anyai morbiditással jár. A jelenlegi szülészeti gyakorlatot bonyolítja a SARS-COV-2 világjárvány megjelenése, ami a COVID-19 szövődményei miatt másodlagos morbiditást és mortalitást eredményez. A COVID-19-gyanús vagy megerősített szülés előtti, szülésen belüli és szülés utáni gondozásra felvett nőket gondozó csapatok közötti gondozási koordináció szükséges az egyéni védőeszközök megőrzése és a személyzet expozíciójának minimalizálása érdekében. A kutatók egy kísérleti kísérleti koncepciót, randomizált vizsgálatot javasolnak a Dexcom-G6 folyamatos glükózmonitorok hasznosságának értékelésére inzulinigényes diabetes mellitusban szenvedő terhes és szülés utáni nők glikémiás kontrolljának értékelésére a kórházi kezelés során. a szükséges gondozási ponton végzett glükóztesztek száma, csökkenti a személyzet expozícióját, és kíméli a PPE-használatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nők, akik életképes egyszülött vagy iker méhen belüli terhesség 8 0/7 és 41 6/7 hetes terhesség között az ACOG kritériumok szerinti legjobb szülészeti becslés alapján
  • Terhesség előtti vagy terhességi diabetes mellitus A2 diagnosztizálása, vajúdás vagy egyéb szülés előtti felvétel miatt (a DKA-n vagy a glükoreguláción kívül)
  • Képes megérteni a tanulmányt, és miután megértette, írásos beleegyezését adja angol nyelven
  • Olyan csecsemők, akik túlélték a kórházi elbocsátást, és akik a vizsgálatba bevont nőktől születtek

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja az elsődleges eredményt, előzetes jóváhagyás nélkül
  • Magasabb rendű terhesség
  • Súlyos bőrallergia a kórtörténetben ragasztótermékekre vagy CGM-re
  • DKA, felvételi glükoregulációra
  • COVID-19 PUI vagy megerősített pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dexcom CGM
Proof of concept randomizált vizsgálat a Dexcom-G6 folyamatos glükózmonitorok hasznosságának értékelésére inzulinigényes diabetes mellitusban szenvedő terhes és szülés utáni nők glikémiás kontrolljának értékelésére kórházi kezelés alatt
Eszköz: Dexcom G6
Folyamatos glükóz monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai eredmények
Időkeret: 1 év
Az anya általános egészségi állapotára vonatkozó eredmények a HbA1c által meghatározott glükózkontroll alapján
1 év
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: 1 év
Az újszülöttek általános egészségi állapotára vonatkozó eredmények az újszülöttkori betegségek születéskor előfordulási gyakorisága alapján, amelyet az újszülött fizikális vizsgálata határoz meg
1 év
Anyai eredmények
Időkeret: 1 év
Az anya általános egészségi állapotára vonatkozó eredmények a szérum glükózszintje által meghatározott glükózkontroll alapján
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020H0182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus (DM)

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel