Surveillance continue du glucose pour l'évaluation des équipements de protection individuelle
26 juillet 2022 mis à jour par: Ohio State University
L'utilisation de glucomètres continus dans les soins aux femmes enceintes et post-partum pour limiter la fréquence d'exposition du personnel et préserver l'équipement de protection individuelle du personnel
Le diabète sucré (DM) touche environ 8 % des grossesses et est associé à une morbidité périnatale et maternelle importante.
La pratique obstétricale actuelle est compliquée par l'émergence de la pandémie de SRAS-COV-2, entraînant une morbidité et une mortalité secondaires aux complications de la COVID-19.
La coordination des soins entre les équipes s'occupant des femmes admises pour des soins antepartum, intrapartum et postpartum avec COVID-19 suspecté ou confirmé est nécessaire pour conserver les EPI et minimiser l'exposition du personnel.
Les chercheurs proposent une étude pilote randomisée de preuve de concept pour évaluer l'utilité des glucomètres en continu Dexcom-G6 pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les femmes enceintes et post-partum atteintes de diabète sucré nécessitant de l'insuline pendant les hospitalisations, comme preuve de concept dans les efforts visant à réduire le nombre de tests de glycémie au point de service nécessaires, réduire l'exposition du personnel et conserver l'utilisation des EPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Buschur, MD
- Numéro de téléphone: (614) 293-8045
- E-mail: Elizabeth.Buschur@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans avec une grossesse intra-utérine viable simple ou gémellaire entre 8 0/7 et 41 6/7 semaines de gestation selon la meilleure estimation obstétricale selon les critères de l'ACOG
- Diagnostic de diabète sucré prégestationnel ou gestationnel A2, admis à l'hôpital pour travail ou autres admissions antepartum (en plus de l'ACD ou de la glucorégulation)
- Capable de comprendre l'étude, et ayant compris, fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Nourrissons qui survivent à la sortie de l'hôpital et qui sont nés de femmes inscrites à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai pouvant influencer le résultat principal, sans approbation préalable
- Grossesse d'ordre supérieur
- Antécédents d'allergie cutanée sévère aux produits adhésifs ou CGM
- ACD, admission pour glucorégulation
- COVID-19 PUI ou confirmé positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dexcom CGM
Étude randomisée de preuve de concept pour évaluer l'utilité des glucomètres en continu Dexcom-G6 pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les femmes enceintes et post-partum atteintes de diabète sucré insulino-dépendant pendant les hospitalisations
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Moniteur de glycémie en continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats maternels
Délai: 1 an
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Résultats relatifs à la santé maternelle globale basés sur le contrôle de la glycémie tel que déterminé par l'HbA1c
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1 an
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Résultats néonataux
Délai: 1 an
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Résultats relatifs à la santé néonatale globale basés sur l'incidence des maladies néonatales à la naissance, déterminées par un examen physique du nouveau-né
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1 an
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Résultats maternels
Délai: 1 an
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Résultats relatifs à la santé maternelle globale basés sur le contrôle de la glycémie tel que déterminé par les niveaux de glucose sérique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .