Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring voor evaluatie van persoonlijke beschermingsmiddelen

26 juli 2022 bijgewerkt door: Ohio State University

Het gebruik van continue glucosemeters bij de zorg voor zwangere en postpartumvrouwen om de frequentie van blootstelling van het personeel te beperken en de persoonlijke beschermingsmiddelen van het personeel te behouden

Diabetes mellitus (DM) treft ongeveer 8% van de zwangerschappen en wordt in verband gebracht met aanzienlijke perinatale en maternale morbiditeit. De huidige verloskundige praktijk wordt bemoeilijkt door de opkomst van de SARS-COV-2-pandemie, met morbiditeit en mortaliteit als gevolg van complicaties van COVID-19. Zorgcoördinatie tussen de teams die zorgen voor vrouwen die zijn opgenomen voor antepartum-, intrapartum- en postpartumzorg met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 is vereist om persoonlijke beschermingsmiddelen te behouden en blootstelling van het personeel tot een minimum te beperken. De onderzoekers stellen een pilot proof of concept gerandomiseerde studie voor om het nut van Dexcom-G6 continue glucosemeters te evalueren voor de beoordeling van glykemische controle bij zwangere en postpartumvrouwen met diabetes mellitus die insuline nodig heeft tijdens ziekenhuisopnames, als een proof of concept in de inspanningen om bloedsuikerspiegel te verminderen. het aantal benodigde glucosetests op het zorgpunt te verminderen, de blootstelling van het personeel te verminderen en het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-50 jaar met een levensvatbare eenling- of tweelingzwangerschap tussen 8 0/7 en 41 6/7 weken zwangerschap op basis van de beste verloskundige schatting volgens ACOG-criteria
  • Diagnose van pre- of zwangerschapsdiabetes mellitus A2, ziekenhuisopname voor bevalling of andere antepartumopnames (naast DKA of glucoregulatie)
  • In staat om het onderzoek te begrijpen, en na het begrepen te hebben, schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
  • Baby's die overleven tot ontslag uit het ziekenhuis en die zijn geboren uit vrouwen die deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie die de primaire uitkomst kan beïnvloeden, zonder voorafgaande toestemming
  • Zwangerschap van hogere orde
  • Geschiedenis van ernstige huidallergie voor zelfklevende producten of CGM
  • DKA, opname voor glucoregulatie
  • COVID-19 PUI of bevestigd positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dexcom CGM
Proof of concept gerandomiseerde studie om het nut van Dexcom-G6 continue glucosemeters te evalueren voor de beoordeling van glykemische controle bij zwangere en postpartumvrouwen met diabetes mellitus die insuline nodig heeft tijdens ziekenhuisopnames
Apparaat: Dexcom G6
Continue glucosemeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitkomsten met betrekking tot de algehele gezondheid van de moeder op basis van glucoseregulatie zoals bepaald door HbA1c
1 jaar
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitkomsten met betrekking tot de algehele neonatale gezondheid op basis van de incidentie van neonatale ziekten bij de geboorte zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek van de neonaat
1 jaar
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitkomsten met betrekking tot de algehele gezondheid van de moeder op basis van glucoseregulatie zoals bepaald door serumglucosespiegels
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren