Kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Bewertung der persönlichen Schutzausrüstung
26. Juli 2022 aktualisiert von: Ohio State University
Die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren in der Pflege von Schwangeren und Frauen nach der Geburt, um die Häufigkeit der Exposition des Personals zu begrenzen und die persönliche Schutzausrüstung des Personals zu erhalten
Diabetes mellitus (DM) betrifft etwa 8 % der Schwangerschaften und ist mit einer erheblichen perinatalen und mütterlichen Morbidität verbunden.
Die derzeitige geburtshilfliche Praxis wird durch das Auftreten der SARS-COV-2-Pandemie erschwert, was zu Morbidität und Mortalität als Folge von COVID-19-Komplikationen führt.
Die Pflegekoordination zwischen den Teams, die Frauen betreuen, die zur vorgeburtlichen, intrapartalen und postpartalen Versorgung mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 aufgenommen wurden, ist erforderlich, um die PSA zu schonen und die Exposition des Personals zu minimieren.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Pilot-Proof-of-Concept-Studie vor, um den Nutzen von kontinuierlichen Dexcom-G6-Glukosemonitoren zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle bei schwangeren und postpartalen Frauen mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus während Krankenhausaufenthalten als Proof-of-Concept bei den Bemühungen um eine Reduzierung zu bewerten die Anzahl der erforderlichen Point-of-Care-Glukosetests verringern, die Exposition des Personals verringern und die Verwendung von PSA einsparen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Buschur, MD
- Telefonnummer: (614) 293-8045
- E-Mail: Elizabeth.Buschur@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer lebensfähigen Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft zwischen 8 0/7 und 41 6/7 Schwangerschaftswochen, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung nach ACOG-Kriterien
- Diagnose von prä- oder gestationsdiabetes mellitus A2, Krankenhauseinweisung zur Wehentätigkeit oder andere antepartale Einweisungen (neben DKA oder Glukoregulation)
- In der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nachdem sie verstanden haben, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
- Säuglinge, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben und von Frauen geboren wurden, die an der Studie teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnte, ohne vorherige Genehmigung
- Schwangerschaft höherer Ordnung
- Vorgeschichte einer schweren Hautallergie gegen Klebeprodukte oder CGM
- DKA, Zulassung zur Glukoregulation
- COVID-19 PUI oder bestätigt positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Dexcom-CGM
Randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Nutzens von kontinuierlichen Dexcom-G6-Glukosemonitoren zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle bei schwangeren und postpartalen Frauen mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus während Krankenhausaufenthalten
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ergebnisse in Bezug auf die allgemeine Gesundheit der Mutter basierend auf der Glukosekontrolle, bestimmt durch HbA1c
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1 Jahr
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Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ergebnisse in Bezug auf die allgemeine Gesundheit des Neugeborenen basierend auf dem Auftreten von Erkrankungen des Neugeborenen bei der Geburt, wie durch eine körperliche Untersuchung des Neugeborenen festgestellt
|
1 Jahr
|
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Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ergebnisse in Bezug auf die allgemeine Gesundheit der Mutter basierend auf der Glukosekontrolle, bestimmt durch den Serumglukosespiegel
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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