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Monitoraggio continuo del glucosio per la valutazione dei dispositivi di protezione individuale

26 luglio 2022 aggiornato da: Ohio State University

L'uso di monitor continui del glucosio nella cura delle donne in gravidanza e dopo il parto per limitare la frequenza dell'esposizione del personale e preservare i dispositivi di protezione individuale del personale

Il diabete mellito (DM) colpisce circa l'8% delle gravidanze ed è associato a significativa morbilità perinatale e materna. L'attuale pratica ostetrica è complicata dall'emergere della pandemia SARS-COV-2, con conseguente morbilità e mortalità secondarie alle complicanze di COVID-19. Il coordinamento dell'assistenza tra i team che si prendono cura delle donne ricoverate per l'assistenza antepartum, intrapartum e postpartum con sospetto o confermato COVID-19 è necessario per conservare i DPI e ridurre al minimo l'esposizione del personale. I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato di prova del concetto per valutare l'utilità dei monitor continui del glucosio Dexcom-G6 per la valutazione del controllo glicemico nelle donne in gravidanza e dopo il parto con diabete mellito richiedente insulina durante i ricoveri, come prova del concetto negli sforzi per ridurre il numero di test del glucosio presso il punto di cura necessari, ridurre l'esposizione del personale e conservare l'uso dei DPI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni con una gravidanza intrauterina singola o gemellare praticabile tra le 8 0/7 e le 41 6/7 settimane di gestazione sulla base della migliore stima ostetrica secondo i criteri ACOG
  • Diagnosi di diabete mellito pre-gestazionale o gestazionale A2, ricoverato in ospedale per travaglio o altri ricoveri antepartum (oltre a DKA o glucoregolazione)
  • In grado di comprendere lo studio e, avendo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Neonati che sopravvivono alla dimissione ospedaliera nati da donne arruolate nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito primario, senza previa approvazione
  • Gravidanza di ordine superiore
  • Storia di grave allergia cutanea a prodotti adesivi o CGM
  • DKA, ricovero per glicoregolazione
  • COVID-19 PUI o confermato positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dexcom CGM
Proof of concept studio randomizzato per valutare l'utilità dei monitor continui del glucosio Dexcom-G6 per la valutazione del controllo glicemico nelle donne in gravidanza e dopo il parto con diabete mellito richiedente insulina durante i ricoveri
Dispositivo: Dexcom G6
Monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati relativi alla salute materna complessiva in base al controllo del glucosio come determinato da HbA1c
1 anno
Esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati relativi alla salute neonatale complessiva in base all'incidenza delle malattie neonatali alla nascita come determinato da un esame fisico del neonato
1 anno
Esiti materni
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati relativi alla salute materna complessiva basati sul controllo del glucosio determinato dai livelli sierici di glucosio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito (DM)

Prove cliniche su Dexcom G6

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