Kontinuerlig glukoseovervåking for evaluering av personlig verneutstyr
26. juli 2022 oppdatert av: Ohio State University
Bruken av kontinuerlige glukosemålere i omsorgen for gravide og postpartum kvinner for å begrense frekvensen av personaleksponering og bevare personalets personlig verneutstyr
Diabetes mellitus (DM) påvirker omtrent 8 % av svangerskapene og er assosiert med betydelig perinatal og morbiditet.
Nåværende obstetrisk praksis er komplisert av fremveksten av SARS-COV-2-pandemien, noe som resulterer i sykelighet og dødelighet sekundært til komplikasjoner av COVID-19.
Pleiekoordinering mellom teamene som tar vare på kvinner innlagt for antepartum, intrapartum og postpartum omsorg med mistenkt eller bekreftet COVID-19 er nødvendig for å bevare PPE og minimere personaleksponering.
Etterforskerne foreslår en randomisert pilotstudie for å evaluere nytten av Dexcom-G6 kontinuerlige glukosemonitorer for vurdering av glykemisk kontroll hos gravide og postpartum kvinner med insulinkrevende diabetes mellitus under sykehusinnleggelser, som et bevis på konseptet i arbeidet med å redusere antall glukosetester som trengs, redusere personaleksponering og spare PPE-bruk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Buschur, MD
- Telefonnummer: (614) 293-8045
- E-post: Elizabeth.Buschur@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-50 år med en levedyktig intrauterin singleton- eller tvillingsvangerskap mellom 8 0/7 og 41 6/7 ukers svangerskap basert på det beste obstetriske estimatet av ACOG-kriteriene
- Diagnostisering av pre-gestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus A2, innlagt på sykehus for fødsel eller andre innleggelser før fødsel (foruten DKA eller glukoseregulering)
- Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Spedbarn som overlever til sykehusutskrivning som er født av kvinner som er registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et annet forsøk som kan påvirke det primære resultatet, uten forhåndsgodkjenning
- Høyere ordens graviditet
- Historie med alvorlig hudallergi mot limprodukter eller CGM
- DKA, innleggelse for glukoseregulering
- COVID-19 PUI eller bekreftet positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dexcom CGM
Proof of concept randomisert studie for å evaluere nytten av Dexcom-G6 kontinuerlige glukosemonitorer for vurdering av glykemisk kontroll hos gravide og postpartum kvinner med insulinkrevende diabetes mellitus under sykehusinnleggelser
|
Kontinuerlig glukosemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors utfall
Tidsramme: 1 år
|
Utfall knyttet til generell mødrehelse basert på glukosekontroll som bestemt av HbA1c
|
1 år
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: 1 år
|
Utfall knyttet til generell nyfødthelse basert på forekomst av neonatale sykdommer ved fødsel som bestemt av en fysisk undersøkelse av nyfødt
|
1 år
|
|
Mors utfall
Tidsramme: 1 år
|
Utfall knyttet til generell mødrehelse basert på glukosekontroll som bestemt av serumglukosenivåer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020H0182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .