Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu oceny środków ochrony indywidualnej

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University

Stosowanie ciągłych glukometrów w opiece nad kobietami w ciąży i po porodzie w celu ograniczenia częstotliwości narażenia personelu i zachowania środków ochrony osobistej personelu

Cukrzyca (DM) dotyka około 8% ciąż i wiąże się ze znaczną chorobowością okołoporodową i matek. Obecną praktykę położniczą komplikuje pojawienie się pandemii SARS-COV-2, powodującej zachorowalność i śmiertelność wtórną do powikłań COVID-19. Koordynacja opieki między zespołami opiekującymi się kobietami przyjmowanymi do opieki przedporodowej, śródporodowej i poporodowej z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 jest wymagana w celu oszczędzania środków ochrony indywidualnej i minimalizowania narażenia personelu. Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny przydatności ciągłych monitorów glukozy Dexcom-G6 do oceny kontroli glikemii u kobiet w ciąży i po porodzie z cukrzycą wymagającą insuliny podczas hospitalizacji, jako dowód koncepcji w wysiłkach na rzecz zmniejszenia liczbę potrzebnych testów glukozy w miejscu opieki, zmniejszyć narażenie personelu i oszczędzać środki ochrony indywidualnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat z żywotną ciążą wewnątrzmaciczną pojedynczą lub bliźniaczą pomiędzy 8 0/7 a 41 6/7 tygodniem ciąży na podstawie najlepszej oceny położniczej według kryteriów ACOG
  • Rozpoznanie cukrzycy przedciążowej lub ciążowej A2, przyjętej do szpitala z powodu porodu lub innych przyjęć przedporodowych (oprócz CKK lub glukoregulacji)
  • Zdolny do zrozumienia badania i po jego zrozumieniu przedstaw pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Niemowlęta, które przeżyły do ​​wypisu ze szpitala, urodzone przez kobiety włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny wynik, bez uprzedniej zgody
  • Ciąża wyższego rzędu
  • Historia ciężkiej alergii skórnej na produkty przylepne lub CGM
  • DKA, przyjęcie do glukoregulacji
  • COVID-19 PUI lub potwierdzony wynik pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CGM firmy Dexcom
Randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny przydatności ciągłych monitorów glukozy Dexcom-G6 do oceny kontroli glikemii u kobiet w ciąży i po porodzie z cukrzycą wymagającą insuliny podczas hospitalizacji
Urządzenie: Dexcom G6
Ciągły monitor glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki odnoszące się do ogólnego stanu zdrowia matki na podstawie kontroli glikemii określonej na podstawie HbA1c
1 rok
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki dotyczące ogólnego stanu zdrowia noworodków na podstawie częstości występowania chorób noworodków po urodzeniu, określonych na podstawie badania fizykalnego noworodka
1 rok
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki odnoszące się do ogólnego stanu zdrowia matki na podstawie kontroli glikemii określonej na podstawie poziomu glukozy w surowicy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca (DM)

Badania kliniczne na Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj