Monitoramento Contínuo de Glicose para Avaliação de Equipamentos de Proteção Individual
26 de julho de 2022 atualizado por: Ohio State University
O uso de monitores contínuos de glicose no cuidado de mulheres grávidas e puérperas para limitar a frequência de exposição da equipe e preservar o equipamento de proteção individual da equipe
O diabetes mellitus (DM) afeta cerca de 8% das gestações e está associado a significativa morbidade perinatal e materna.
A prática obstétrica atual é complicada pelo surgimento da pandemia de SARS-COV-2, resultando em morbidade e mortalidade secundárias a complicações do COVID-19.
A coordenação do cuidado entre as equipes que atendem mulheres admitidas no pré-parto, intraparto e puerpério com suspeita ou confirmação de COVID-19 é necessária para conservar os EPIs e minimizar a exposição da equipe.
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado de prova de conceito piloto para avaliar a utilidade dos monitores contínuos de glicose Dexcom-G6 para avaliação do controle glicêmico em mulheres grávidas e puérperas com diabetes mellitus dependente de insulina durante hospitalizações, como uma prova de conceito nos esforços para reduzir o número de testes de glicose no local de atendimento necessários, reduz a exposição da equipe e economiza o uso de EPI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Buschur, MD
- Número de telefone: (614) 293-8045
- E-mail: Elizabeth.Buschur@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 50 anos com gestação intrauterina única ou gemelar viável entre 8 0/7 e 41 6/7 semanas de gestação com base na melhor estimativa obstétrica pelos critérios ACOG
- Diagnóstico de diabetes mellitus A2 pré-gestacional ou gestacional, admitida no hospital para trabalho de parto ou outras internações anteparto (além de CAD ou glicorregulação)
- Capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Bebês que sobrevivem até a alta hospitalar nascidos de mulheres inscritas no estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo que possa influenciar o resultado primário, sem aprovação prévia
- Gravidez de ordem superior
- História de alergia cutânea grave a produtos adesivos ou CGM
- CAD, internação para glicorregulação
- PSI de COVID-19 ou positivo confirmado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dexcom CGM
Estudo randomizado de prova de conceito para avaliar a utilidade dos monitores contínuos de glicose Dexcom-G6 para avaliação do controle glicêmico em gestantes e puérperas com diabetes melito insulinodependente durante internações
|
Monitor de glicose contínuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Prazo: 1 ano
|
Resultados relativos à saúde materna geral com base no controle da glicose, conforme determinado pela HbA1c
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1 ano
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|
Resultados neonatais
Prazo: 1 ano
|
Resultados referentes à saúde neonatal geral com base na incidência de doenças neonatais após o nascimento, conforme determinado por um exame físico do recém-nascido
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1 ano
|
|
Resultados maternos
Prazo: 1 ano
|
Resultados relativos à saúde materna geral com base no controle da glicose, conforme determinado pelos níveis séricos de glicose
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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