Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning för utvärdering av personlig skyddsutrustning

26 juli 2022 uppdaterad av: Ohio State University

Användning av kontinuerliga glukosmätare i vården av gravida och postpartum kvinnor för att begränsa frekvensen av personalexponering och bevara personalens personliga skyddsutrustning

Diabetes mellitus (DM) drabbar ungefär 8 % av graviditeterna och är associerad med betydande perinatal och maternell sjuklighet. Nuvarande obstetrisk praxis kompliceras av uppkomsten av SARS-COV-2-pandemin, vilket resulterar i sjuklighet och dödlighet sekundärt till komplikationer av covid-19. Vårdsamordning mellan teamen som tar hand om kvinnor som är inlagda för vård före förlossningen, intrapartum och postpartum med misstänkt eller bekräftad covid-19 krävs för att bevara personlig skyddsutrustning och minimera personalexponering. Utredarna föreslår en randomiserad pilotstudie för att utvärdera användbarheten av Dexcom-G6 kontinuerliga glukosmätare för bedömning av glykemisk kontroll hos gravida och postpartum kvinnor med insulinkrävande diabetes mellitus under sjukhusvistelser, som ett bevis på konceptet i ansträngningarna att minska antalet glukostester som behövs, minska personalens exponering och spara PPE-användningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år med en livskraftig intrauterin singel- eller tvillinggraviditet mellan 8 0/7 och 41 6/7 veckors graviditet baserat på den bästa obstetriska uppskattningen av ACOG-kriterier
  • Diagnos av pre-gestationell eller graviditetsdiabetes mellitus A2, inlagd på sjukhus för förlossning eller andra inläggningar före förlossningen (förutom DKA eller glukosreglering)
  • Kunna förstå studien och efter att ha förstått ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Spädbarn som överlever till utskrivning från sjukhus som föds till kvinnor som ingick i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan prövning som kan påverka det primära resultatet, utan föregående godkännande
  • Högre ordnings graviditet
  • Historik av allvarlig hudallergi mot limprodukter eller CGM
  • DKA, intagning för glukosreglering
  • COVID-19 PUI eller bekräftad positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dexcom CGM
Proof of concept randomiserad studie för att utvärdera användbarheten av Dexcom-G6 kontinuerliga glukosmätare för bedömning av glykemisk kontroll hos gravida och postpartum kvinnor med insulinkrävande diabetes mellitus under sjukhusvistelser
Enhet: Dexcom G6
Kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns resultat
Tidsram: 1 år
Resultat som hänför sig till moderns övergripande hälsa baserat på glukoskontroll enligt HbA1c
1 år
Neonatala resultat
Tidsram: 1 år
Resultat som hänför sig till övergripande neonatal hälsa baserat på incidensen av neonatala sjukdomar vid födseln, bestämt genom en fysisk undersökning av den nyfödda
1 år
Moderns resultat
Tidsram: 1 år
Resultat som hänför sig till moderns övergripande hälsa baserat på glukoskontroll som bestäms av serumglukosnivåer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020H0182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus (DM)

Kliniska prövningar på Dexcom G6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera