Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování glukózy pro hodnocení osobních ochranných prostředků

26. července 2022 aktualizováno: Ohio State University

Použití kontinuálních monitorů glukózy v péči o těhotné ženy a ženy po porodu za účelem omezení frekvence vystavení personálu a uchování osobních ochranných prostředků personálu

Diabetes mellitus (DM) postihuje zhruba 8 % těhotenství a je spojen s významnou perinatální a mateřskou morbiditou. Současná porodnická praxe je komplikována vznikem pandemie SARS-COV-2, která má za následek morbiditu a úmrtnost v důsledku komplikací COVID-19. Koordinace péče mezi týmy, které se starají o ženy přijaté k předporodní, intrapartální a poporodní péči s podezřením nebo potvrzeným COVID-19, je nutná pro zachování OOPP a minimalizaci expozice personálu. Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou studii pro ověření konceptu k vyhodnocení užitečnosti kontinuálních glukometrů Dexcom-G6 pro hodnocení glykemické kontroly u těhotných a poporodních žen s diabetes mellitus vyžadujícím inzulín během hospitalizací jako důkaz konceptu ve snaze snížit počet potřebných glukózových testů v místě péče, snížení expozice personálu a úspora používání OOP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let s životaschopným nitroděložním jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím mezi 8 0/7 a 41 6/7 týdnem těhotenství na základě nejlepšího porodnického odhadu podle kritérií ACOG
  • Diagnóza pregestačního nebo gestačního diabetes mellitus A2, přijatá do nemocnice k porodu nebo k jinému předporodnímu příjmu (kromě DKA nebo glukoregulace)
  • Schopnost porozumět studii a po jejím pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Kojenci, kteří přežili do propuštění z nemocnice, kteří se narodili ženám zařazeným do studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii, která může ovlivnit primární výsledek, bez předchozího schválení
  • Těhotenství vyššího řádu
  • Závažná kožní alergie na adhezivní produkty nebo CGM v anamnéze
  • DKA, příjem pro glukoregulaci
  • COVID-19 PUI nebo potvrzeno jako pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dexcom CGM
Proof of concept randomizovaná studie k vyhodnocení užitečnosti kontinuálních glukometrů Dexcom-G6 pro hodnocení glykemické kontroly u těhotných žen a žen po porodu s diabetes mellitus vyžadující inzulín během hospitalizací
Přístroj: Dexcom G6
Kontinuální monitor glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky týkající se celkového zdraví matek založené na kontrole glukózy podle HbA1c
1 rok
Neonatální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky týkající se celkového zdraví novorozenců založené na výskytu neonatálních onemocnění při narození, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením novorozence
1 rok
Mateřské výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky týkající se celkového zdraví matek založené na kontrole glukózy podle hladin glukózy v séru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Buschur, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus (DM)

Klinické studie na Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit