mFOLFOX6 yhdistettynä dalpiciclibiin potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (FIND)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
• Ikä: 18-70 vuotta vanha
• Selkeät histologiset todisteet kolorektaalisesta adenokarsinoomasta
• ECOG 0-1
• Pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (AJCC/UICC-vaihe IV) vahvistetaan rintakehän, vatsan ja lantion tehostetulla TT:llä, jossa on arvioitavia vaurioita
• Kasvaimen eteneminen tai sietämätön toksisuus aikaisemman vakiohoidon jälkeen; Kasvaimen eteneminen adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä katsottiin ensilinjan hoidoksi (standardihoidon tulee sisältää kaikki seuraavat lääkkeet: fluorourasiili, irinotekaani ja oksaliplatiini; monoklonaalisen anti-VEGF-vasta-aineen (bevasitsumabin) kanssa tai ilman. ; Anti-EGFR-hoito (setuksimabi tai panitumumabi) vasemman kolorektaalisen RAS:n (KRAS/NRAS) villityypin koehenkilöillä)
• Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 7 päivää ennen hoitoa (mukaan lukien päivä 7):

Hemoglobiini ≥90g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥75×109/l; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 normaalin yläraja (ULN), glutaminaattialaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN

• Perifeeriset neurologiset leesiot toipuvat (≤ 1. luokka) ennen ilmoittautumista
• Koehenkilöt eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
• Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantasuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

• Komplisoituu tukkeutumiseen, aktiiviseen verenvuotoon tai perforaatioon ja vaatii kiireellistä leikkausta tai stentin asennusta
• Olemassa olevat tai rinnakkaiset muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
• Aikaisempi hoito CDK-estäjillä
• Suuri leikkaus tai vakava trauma, kuten laparotomia, torakotomia tai laparoskooppinen elimen poisto viimeisten 4 viikon aikana
• Aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
• Tromboottisia tai embolisia tapahtumia on esiintynyt viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
• New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Kliinisesti oireenmukainen kolmannen tilan effuusio (esim. massiivinen keuhkopussin tai askites), jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu paksusuolensairaus, joka johtaa krooniseen ripuliin
• CTCAE-aste 2 tai korkeampi toksisuus (muu kuin anemia, hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio), joka ei ole parantunut minkään aikaisemman hoidon vuoksi
• Epäillään allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
• Raskaana oleva tai imettävä
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (<2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät käytä tai kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
• Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja tutkimusten noudattamiseen