Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mFOLFOX6 w połączeniu z dalpiciclibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (FIND)

25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

mFOLFOX6 w połączeniu z dalpiciclibem (SHR6390) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (FIND): jednoramienne badanie fazy IIa.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, dwuetapowe badanie Simona fazy IIa dotyczące zaawansowanego/przerzutowego raka jelita grubego (CRC), u którego nie powiodło się lub nie tolerowało standardowego leczenia. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mFOLFOX6 w połączeniu z dalpiciclibem (SHR6390) w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główny punkt końcowy badania:

    Ocena bezpieczeństwa i wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) mFOLFOX6 w skojarzeniu z dalpiciclibem (SHR6390) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub nie tolerowało takiego leczenia.

  2. Punkt końcowy studiów wtórnych:

Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) mFOLFOX6 w skojarzeniu z dalpiciclibem (SHR6390) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub nie tolerowało takiego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Zdecydowane dowody histologiczne gruczolakoraka jelita grubego
  • ECOG 0-1
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego (AJCC/UICC stopień IV) jest potwierdzony przez wzmocnioną CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, z możliwymi do oceny zmianami
  • Progresja nowotworu lub nieznośna toksyczność po uprzednim standardowym leczeniu; Progresję nowotworu podczas leczenia uzupełniającego lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego uznano za leczenie pierwszego rzutu (leczenie standardowe musi obejmować wszystkie następujące leki: fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatynę; z przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF (bewacyzumab) lub bez niego) ; leczenie anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab) u pacjentów z RAS typu dzikiego lewego jelita grubego (KRAS/NRAS))
  • Czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek spełnia następujące warunki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (w tym dnia 7):

Hemoglobina ≥90 g/l, liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥75×109/l; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2 górna granica normy (GGN), aminotransferaza glutaminianowo-alanina (AlAT) ≤ 3 GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN

  • Obwodowe uszkodzenia neurologiczne ustępują (≤ stopień 1) przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy nie powinni brać udziału w innych badaniach klinicznych w okresie badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i planu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane niedrożnością, aktywnym krwawieniem lub perforacją i wymagające pilnej operacji lub umieszczenia stentu
  • Istniejące lub współistniejące inne aktywne nowotwory złośliwe
  • Wcześniej leczenie inhibitorami CDK
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz, taki jak laparotomia, torakotomia lub laparoskopowe usunięcie narządu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Czynna choroba wieńcowa, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub nowo rozpoznana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa Zastoinowa niewydolność serca
  • Obecność klinicznie objawowego wysięku do trzeciej przestrzeni (np. masywnej opłucnej lub wodobrzusza), którego nie można opanować drenażem lub innymi metodami
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choroby związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelita grubego prowadząca do przewlekłej biegunki
  • Obecność toksyczności stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE (innej niż niedokrwistość, łysienie i pigmentacja skóry), która nie ustąpiła po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu
  • Podejrzenie alergii na którykolwiek z odpowiednich leków stosowanych w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (<2 lata po ostatniej miesiączce) lub mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący lub odmawiający stosowania skutecznej antykoncepcji niehormonalnej
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, który wpływa na bezpieczeństwo pacjenta i zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOX6 + dalpiciclib
Dalpiciclib podaje się doustnie w dawce 125 mg dziennie przez 21 dni i odstawić na 7 dni. mFOLFOX6 będzie podawany co 2 tygodnie.
Lek: Dalpiciclib
Dalpiciclib podaje się doustnie w dawce 125 mg dziennie przez 21 dni i odstawić na 7 dni.
Inne nazwy:
  • SHR6390
Lek: Wstrzyknięcie oksaliplatyny
85 mg/m², kroplówka dożylna, D1
Inne nazwy:
  • L-OHP
Lek: Folinian wapnia
400 mg/m², kroplówka dożylna, D1; lub lewofolinian wapnia, 200 mg/m², ivdrip, D1
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
Lek: 5-fluorouracyl
400mg/m², iv, D1; i 2400mg/m², civ, 46-48h
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl; 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz rodzaj zdarzeń niepożądanych rejestrowano zgodnie z CTCAE V.5.0. Niepowodzenie w zakresie bezpieczeństwa zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) związane z leczeniem stopnia 3-5 (CTCAE 5,0) w ciągu 90 dni od daty ostatniego schematu leczenia (w zależności od tego, co nastąpiło później).
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowano jako odsetek wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badane leczenie i których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS zdefiniowano jako datę od rejestracji do pierwszego odnotowania progresji nowotworu (ocenionej według RECIST wersja 1.1) lub datę zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zdefiniowano jako datę od rejestracji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dalpiciclib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj