Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFOLFOX6 kombinerat med Dalpiciclib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (FIND)

25 februari 2023 uppdaterad av: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

mFOLFOX6 kombinerat med Dalpiciclib(SHR6390) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (FIND): En enarmad, fas IIa-studie.

Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, Simons tvåstegsdesign, fas IIa-studie för avancerad/metastaserande kolorektal cancer (CRC) som misslyckats eller var intoleranta mot standardbehandling. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av mFOLFOX6 i kombination med dalpiciclib (SHR6390) vid behandling av avancerad/metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Slutpunkt för primär studie:

    För att utvärdera säkerheten och objektiv svarsfrekvens (ORR) av mFOLFOX6 kombinerat med dalpiciclib (SHR6390) hos patienter med avancerad/metastaserad kolorektal cancer som misslyckats eller var intoleranta mot standardbehandling.

  2. Slutpunkt för sekundär studie:

För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) av mFOLFOX6 i kombination med dalpiciclib (SHR6390) hos patienter med avancerad/metastaserad kolorektal cancer som misslyckats eller var intoleranta mot standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner undertecknar frivilligt informerat samtycke
  • Ålder: från 18 till 70 år
  • Definitivt histologiskt bevis på kolorektalt adenokarcinom
  • ECOG 0-1
  • Avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (AJCC/UICC stadium IV) bekräftas av förstärkt CT av bröstet, buken och bäckenet, med utvärderbara lesioner
  • Tumörprogression eller outhärdlig toxicitet efter tidigare standardbehandling; Tumörprogression under adjuvant terapi eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant terapi ansågs vara förstahandsbehandling (Standardbehandling måste inkludera alla följande läkemedel: fluorouracil, irinotekan och oxaliplatin; med eller utan anti-VEGF monoklonal antikropp (bevacizumab) ; Anti-EGFR-behandling (cetuximab eller panitumumab) hos vildtypspatienter av vänster kolorektal RAS (KRAS/NRAS)
  • Benmärgs-, lever- och njurfunktionen uppfyller följande villkor inom 7 dagar före behandling (inklusive dag 7):

Hemoglobin ≥90g/L, neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥75×109/L; aspartataminotransferas (AST) ≤ 2 övre normalgräns (ULN), glutaminatalanintransaminas (ALT) ≤ 3 ULN, totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN

  • Perifera neurologiska lesioner återhämtar sig (≤ grad 1) före inskrivning
  • Försökspersoner bör inte delta i andra kliniska prövningar under studieperioden
  • Vill och kan följa forskningsrutiner och uppföljningsplan

Exklusions kriterier:

  • Komplicerat med obstruktion, aktiv blödning eller perforering och kräver akut kirurgi eller stentplacering
  • Befintliga eller samexisterande andra aktiva maligniteter
  • Tidigare behandling med CDK-hämmare
  • Större operationer eller allvarliga trauman såsom laparotomi, torakotomi eller laparoskopisk organborttagning inom de senaste 4 veckorna
  • Aktiv kranskärlssjukdom, svår/instabil angina eller nydiagnostiserad angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Trombotiska eller emboliska händelser inträffade under de senaste 6 månaderna, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli eller djup ventrombos
  • New York Heart Association (NYHA) Klass II eller högre Kongestiv hjärtsvikt
  • Förekomst av kliniskt symptomatisk utgjutning i tredje utrymmet (t.ex. massiv pleura eller ascites) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller sjukdomar associerade med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller annan kolorektal sjukdom som leder till kronisk diarré
  • Förekomst av CTCAE grad 2 eller högre toxicitet (annat än anemi, alopeci och hudpigmentering) som inte har återhämtat sig på grund av någon tidigare behandling
  • Misstänkt allergi mot något av de relevanta läkemedel som används i studien
  • Gravid eller ammande
  • Kvinnor i fertil ålder (<2 år efter senaste menstruation) eller män i fertil ålder som inte använder eller vägrar att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • Alla instabila medicinska tillstånd som påverkar patientsäkerhet och studieefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOX6 + dalpiciclib
Dalpiciclib administreras oralt med 125 mg dagligen i 21 dagar och avbryts i 7 dagar. mFOLFOX6 kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Dalpiciclib
Dalpiciclib administreras oralt med 125 mg dagligen i 21 dagar och avbryts i 7 dagar.
Andra namn:
  • SHR6390
Läkemedel: Oxaliplatin injektion
85mg/m², ivdrip, D1
Andra namn:
  • L-OHP
Läkemedel: Kalciumfolinat
400 mg/m², ivdrip, D1; eller kalciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andra namn:
  • Leucovorin
Läkemedel: 5-fluorouracil
400 mg/m², iv, Dl; och 2400mg/m², civ, 46-48h
Andra namn:
  • Fluorouracil; 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 1 år
Antalet försökspersoner som hade biverkningar och typen av biverkningar registrerades enligt CTCAE V.5.0. Säkerhetsfel definierades som varje behandlingsrelaterad biverkning av grad 3-5 (AE) (CTCAE 5.0) inom 90 dagar från datumet för den sista kuren (beroende på vilket som inträffade senare).
1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
ORR definierades som andelen av alla försökspersoner som fick studiebehandlingen och vars bästa totala svar (BOR) var ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
PFS definierades som datumet från inskrivningen till den första registrerade tumörprogressionen (bedömd av RECIST version 1.1) eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
OS definierades som datumet från inskrivningen till dödsdatumet eller den senaste uppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad/metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Dalpiciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera