전이성 대장암 환자에서 달피시클립과 mFOLFOX6 병용 (FIND)

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 나이: 18세부터 70세까지
• 결장직장 선암종의 확실한 조직학적 증거
• ECOG 0-1
• 진행성 또는 전이성 대장암(AJCC/UICC 4기)은 평가 가능한 병변이 있는 흉부, 복부 및 골반의 강화된 CT로 확인됩니다.
• 이전 표준 치료 후 종양 진행 또는 견딜 수 없는 독성; 보조 요법 중 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 종양 진행이 1차 치료로 간주되었습니다(표준 치료에는 다음 약물이 모두 포함되어야 합니다: 플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴; 항-VEGF 단클론 항체(베바시주맙)의 유무에 관계없음) ; 좌측 결장직장 RAS(KRAS/NRAS) 야생형 대상자에서 항-EGFR 치료(세툭시맙 또는 파니투무맙)
• 골수, 간 및 신장 기능이 치료 전 7일 이내(7일 포함)에 다음 조건을 만족함:

헤모글로빈 ≥90g/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2 정상 상한(ULN), 글루타미네이트 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN

• 말초 신경학적 병변은 등록 전에 회복(≤ 등급 1)
• 피험자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
• 연구 절차 및 후속 계획을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 폐색, 활동성 출혈 또는 천공이 복잡하고 응급 수술 또는 스텐트 배치가 필요한 경우
• 기존 또는 공존하는 다른 활성 악성 종양
• 이전 CDK 억제제 치료
• 지난 4주 이내에 개복술, 개흉술 또는 복강경 장기 적출과 같은 대수술 또는 심각한 외상
• 활성 관상 동맥 질환, 중증/불안정 협심증 또는 지난 12개월 동안 새로 진단된 협심증 또는 심근 경색증
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 이전 6개월 이내에 발생한 혈전성 또는 색전성 사건
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상 울혈성 심부전
• 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 임상적으로 증상이 있는 삼출액(예: 다량의 흉막 또는 복수)의 존재
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 관련된 질병
• 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사로 이어지는 기타 결장직장 질환
• 이전 치료로 인해 회복되지 않은 CTCAE 등급 2 이상의 독성(빈혈, 탈모 및 피부 색소 침착 제외)의 존재
• 연구에 사용된 관련 약물에 대한 의심되는 알레르기
• 임신 또는 수유
• 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 또는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하지 않거나 사용을 거부하는 가임기 남성
• 환자 안전 및 연구 순응도에 영향을 미치는 불안정한 의학적 상태