転移性結腸直腸癌患者におけるmFOLFOX6とダルピシクリブの併用 (FIND)

包含基準:

• -被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名します
• 年齢：18歳から70歳まで
• 結腸直腸腺癌の明確な組織学的証拠
• エコグ 0-1
• 進行性または転移性結腸直腸癌 (AJCC/UICC ステージ IV) は、胸部、腹部、および骨盤の造影 CT によって確認され、評価可能な病変を伴う
• 以前の標準治療後の腫瘍の進行または耐え難い毒性;アジュバント療法中またはアジュバント療法完了後6か月以内の腫瘍の進行は、第一選択治療とみなされました（標準治療には、次のすべての薬剤を含める必要があります：フルオロウラシル、イリノテカン、およびオキサリプラチン;抗VEGFモノクローナル抗体（ベバシズマブ）の有無にかかわらず） ; 左結腸直腸 RAS (KRAS/NRAS) 野生型被験者における抗 EGFR 治療 (セツキシマブまたはパニツムマブ)
• 治療前7日以内（7日目含む）の骨髄・肝・腎機能が以下の条件を満たしていること。

ヘモグロビン≧90g/L、好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧75×109/L；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2 正常上限 (ULN)、グルタミン酸アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN

• -末梢神経病変は登録前に回復します（グレード1以下）
• 被験者は研究期間中に他の臨床試験に参加すべきではありません
• -研究手順とフォローアップ計画を喜んで遵守できる

除外基準:

• -閉塞、活動性出血または穿孔を合併し、緊急手術またはステント留置が必要
• -既存または共存する他の活動中の悪性腫瘍
• 以前の CDK 阻害剤治療
• -過去4週間以内の開腹術、開胸術、または腹腔鏡下臓器除去などの大手術または重度の外傷
• -活動性の冠動脈疾患、重度/不安定狭心症、または過去12か月間に新たに診断された狭心症または心筋梗塞
• -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症または深部静脈血栓症など、過去6か月以内に発生した血栓または塞栓イベント
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上 うっ血性心不全
• ドレナージまたは他の方法では制御できない臨床的に症候性の第三腔滲出液（例、大量の胸水または腹水）の存在
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連する疾患
• -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢につながる他の結腸直腸疾患
• -以前の治療により回復していないCTCAEグレード2以上の毒性（貧血、脱毛症、皮膚色素沈着以外）の存在
• -研究で使用された関連薬のいずれかに対するアレルギーの疑い
• 妊娠中または授乳中
• -出産可能年齢の女性（最後の月経後2年未満）または出産の可能性のある男性で、効果的な非ホルモン避妊薬を使用していないか、使用を拒否している
• 患者の安全と研究コンプライアンスに影響を与える不安定な病状