mFOLFOX6 kombinert med Dalpiciclib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (FIND)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner signerer frivillig informert samtykke
• Alder: fra 18 til 70 år
• Definitivt histologisk bevis på kolorektalt adenokarsinom
• ECOG 0-1
• Avansert eller metastatisk tykktarmskreft (AJCC/UICC stadium IV) bekreftes ved forsterket CT av brystet, magen og bekkenet, med evaluerbare lesjoner
• Tumorprogresjon eller utålelig toksisitet etter tidligere standardbehandling; Tumorprogresjon under adjuvant terapi eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi ble ansett som førstelinjebehandling (Standardbehandling må inkludere alle følgende legemidler: fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin; Med eller uten anti-VEGF monoklonalt antistoff (bevacizumab) ; Anti-EGFR-behandling (cetuximab eller panitumumab) hos venstre kolorektal RAS (KRAS/NRAS) villtypeindivider)
• Benmargs-, lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende forhold innen 7 dager før behandling (inkludert dag 7):

Hemoglobin ≥90g/L, nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥75×109/L; aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 øvre normalgrense (ULN), glutaminatalanintransaminase (ALT) ≤ 3 ULN, total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN

• Perifere nevrologiske lesjoner kommer seg (≤ grad 1) før innskrivning
• Forsøkspersoner bør ikke delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden
• Villig og i stand til å følge forskningsprosedyrer og oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

• Komplisert med obstruksjon, aktiv blødning eller perforering og krever akuttkirurgi eller stentplassering
• Eksisterende eller sameksisterende andre aktive maligniteter
• Tidligere CDK-hemmere behandling
• Større kirurgi eller alvorlige traumer som laparotomi, torakotomi eller laparoskopisk organfjerning innen de siste 4 ukene
• Aktiv koronararteriesykdom, alvorlig/ustabil angina eller nylig diagnostisert angina eller hjerteinfarkt de siste 12 månedene
• Trombotiske eller emboliske hendelser har oppstått i løpet av de siste 6 månedene, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli eller dyp venetrombose
• New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere Kongestiv hjertesvikt
• Tilstedeværelse av klinisk symptomatisk tredje romeffusjon (f.eks. massiv pleura eller ascites) som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder
• Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller sykdommer assosiert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller annen kolorektal sykdom som fører til kronisk diaré
• Tilstedeværelse av CTCAE grad 2 eller høyere toksisitet (annet enn anemi, alopecia og hudpigmentering) som ikke har kommet seg på grunn av noen tidligere behandling
• Mistenkt allergi mot noen av de relevante legemidlene brukt i studien
• Gravid eller ammende
• Kvinner i fertil alder (<2 år etter siste menstruasjon) eller menn i fertil alder som ikke bruker eller nekter å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
• Enhver ustabil medisinsk tilstand som påvirker pasientsikkerhet og etterlevelse av studier