Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFOX6 kombineret med Dalpiciclib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (FIND)

25. februar 2023 opdateret af: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

mFOLFOX6 kombineret med Dalpiciclib(SHR6390) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (FIND): Et enkeltarms, fase IIa-studie.

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, Simons to-trins design, fase IIa-studie for avanceret/metastatisk kolorektal cancer (CRC), som havde svigtet eller var intolerante over for standardbehandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mFOLFOX6 kombineret med dalpiciclib (SHR6390) i behandlingen af ​​fremskreden/metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært studie slutpunkt:

    At evaluere sikkerheden og objektiv responsrate (ORR) af mFOLFOX6 kombineret med dalpiciclib (SHR6390) hos patienter med fremskreden/metastatisk kolorektal cancer, som havde svigtet eller var intolerante over for standardbehandling.

  2. Slutpunkt for sekundært studie:

For at evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) af mFOLFOX6 kombineret med dalpiciclib (SHR6390) hos patienter med fremskreden/metastatisk kolorektal cancer, som havde svigtet eller var intolerante over for standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke
  • Alder: fra 18 til 70 år
  • Bestemt histologisk bevis for kolorektalt adenokarcinom
  • ØKOG 0-1
  • Avanceret eller metastatisk kolorektal cancer (AJCC/UICC stadium IV) bekræftes af forbedret CT af brystet, maven og bækkenet med evaluerbare læsioner
  • Tumorprogression eller utålelig toksicitet efter tidligere standardbehandling; Tumorprogression under adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling blev betragtet som førstelinjebehandling (Standardbehandling skal omfatte alle følgende lægemidler: fluorouracil, irinotecan og oxaliplatin; Med eller uden anti-VEGF monoklonalt antistof (bevacizumab) ; Anti-EGFR-behandling (cetuximab eller panitumumab) hos venstre kolorektal RAS (KRAS/NRAS) vildtype-personer)
  • Knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 7 dage før behandling (inklusive dag 7):

Hæmoglobin ≥90g/L, neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥75×109/L; aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 øvre normalgrænse (ULN), glutaminatalanintransaminase (ALT) ≤ 3 ULN, total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 ULN

  • Perifere neurologiske læsioner kommer sig (≤ grad 1) før tilmelding
  • Forsøgspersoner bør ikke deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  • Villig og i stand til at overholde forskningsprocedurer og opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med obstruktion, aktiv blødning eller perforering og kræver akut kirurgi eller stentplacering
  • Eksisterende eller sameksisterende andre aktive maligniteter
  • Tidligere CDK-hæmmere behandling
  • Større operation eller alvorlige traumer såsom laparotomi, thorakotomi eller laparoskopisk organfjernelse inden for de foregående 4 uger
  • Aktiv koronararteriesygdom, svær/ustabil angina eller nydiagnosticeret angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Trombotiske eller emboliske hændelser opstod inden for de foregående 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli eller dyb venetrombose
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere Kongestiv hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk tredje rum effusion (f.eks. massiv pleura eller ascites), som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion eller sygdomme forbundet med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden kolorektal sygdom, der fører til kronisk diarré
  • Tilstedeværelse af CTCAE grad 2 eller højere toksicitet (bortset fra anæmi, alopeci og hudpigmentering), som ikke er kommet sig på grund af nogen tidligere behandling
  • Mistænkt allergi over for nogen af ​​de relevante lægemidler anvendt i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder (<2 år efter sidste menstruation) eller mænd i den fødedygtige alder, der ikke bruger eller nægter at bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, der påvirker patientsikkerhed og undersøgelsesoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOX6 + dalpiciclib
Dalpiciclib administreres oralt ved 125 mg dagligt i 21 dage og seponeres i 7 dage. mFOLFOX6 vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Dalpiciclib
Dalpiciclib administreres oralt ved 125 mg dagligt i 21 dage og seponeres i 7 dage.
Andre navne:
  • SHR6390
Medicin: Oxaliplatin injektion
85mg/m², ivdrip, D1
Andre navne:
  • L-OHP
Medicin: Calciumfolinat
400 mg/m², ivdrip, D1; eller calciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andre navne:
  • Leucovorin
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m², iv, D1; og 2400 mg/m², civ, 46-48 timer
Andre navne:
  • Fluorouracil; 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 1 år
Antallet af forsøgspersoner, der havde bivirkninger og typen af ​​bivirkninger, blev registreret i henhold til CTCAE V.5.0. Sikkerhedssvigt blev defineret som enhver behandlingsrelateret uønsket hændelse (AE) af grad 3-5 (CTCAE 5.0) inden for 90 dage fra datoen for det sidste regime (alt efter hvad der blev opnået senere).
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR blev defineret som andelen af ​​alle forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesbehandlingen, og hvis bedste overordnede respons (BOR) var en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) ifølge RECIST version 1.1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS blev defineret som datoen fra indskrivning til den første registrerede tumorprogression (vurderet af RECIST version 1.1) eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS blev defineret som datoen fra indskrivning til dødsdato eller sidste opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Dalpiciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner