- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483153
Vauvaohjattua laulua riskialttiille äideille ja vauvoille
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Shannon Kay de l'Etoile, University of Miami
Infant-Directed Singing (IDS) äidin herkkyyteen ja lapsen itsesääntelyyn riskiväestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko äidit oppia käyttämään laulua vauvojensa auttamiseksi.
Laulu voi auttaa vauvoja rauhoittumaan tai rohkaisemaan heitä leikkimään, joita molempia tarvitaan oppimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Linda Ray Intervention Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit:
- vastasyntyneiden on oltava kirjoilla Linda Ray Intervention Centeriin (LRIC).
- on oltava vähintään 18-vuotias
- pitää osata lukea ja kirjoittaa englanniksi
Pikkulapset:
- tulee ilmoittautua Linda Ray Intervention Centeriin (LRIC).
- on oltava vähintään 3 kuukautta ja enintään 12 kuukautta vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole ilmoittautuneet Linda Ray Intervention Centeriin (LRIC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvojen ohjaama lauluvalmennusryhmä
Riskiryhmään kuuluvat äidit ja vauvat saavat neljä 30 minuutin istuntoa pikkulapsille suunnattua lauluvalmennusta.
|
Riski-äidit saavat neljä, 30 minuuttia kestävää, henkilökohtaisesti lapsen ohjaamaa lauluvalmennusjaksoa, jotka kestävät kahden viikon ajan.
Äidit oppivat lukemaan paremmin vauvan vihjeitä ja reagoimaan herkästi laulamalla.
Vauvat saavat kokemusta kiihottumistilojen itsesäätelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin kokemassa itsetehokkuudessa Karitane Parenting Confidence -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muutosta äidin kokemassa itsetehokkuudessa mitataan Karitane Parenting Confidence Scale -asteikolla.
Tämä on 15 kohdan itseraportin mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–45.
Pienemmät pisteet heijastavat heikompaa koettua itsetehokkuutta ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua itsetehokkuutta.
|
1 viikko ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos äitien laulun akustisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, viikko 2 interventiota, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Äitien akustisen parametrin muutos arvioituna tiedon louhinnalla äidin äänien tallentamisesta mikrofonilla
|
1 viikko ennen toimenpidettä, viikko 2 interventiota, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos prosenttiosuudessa, kun vauva näyttää katseen tyyppiä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, viikko 2 interventiota, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muutos prosenttiosuudessa siitä ajasta, jolloin vauva näyttää katseen tyyppiä, mitataan lapsen katseen videotallenteella.
Videot koodataan sen määrittämiseksi, kuinka monen prosenttiosuuden lapset osoittavat katsetyyppiä.
Katsetyyppejä ovat roaming (negatiivisin), vältetty, neutraali, ajoittainen ja jatkuva (positiivisin).
|
1 viikko ennen toimenpidettä, viikko 2 interventiota, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ajan prosenttiosuudessa Vauvan näytöt vaikuttavat tyyppiin
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä, viikko 2 interventiota, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muutos prosenttiosuudessa siitä ajasta, jolloin lapsen vaikutuksen tyyppi näkyy, mitataan lapsen vaikutuksen videotallenteella.
Videot koodataan sen määrittämiseksi, kuinka monta prosenttia ajasta lapset osoittavat vaikutelmatyyppiä.
Vaikutustyyppejä ovat laaja irvistys (negatiivisin), otsarypistys, neutraali, hymy ja laaja hymy (positiivisin).
|
1 viikko ennen toimenpidettä, viikko 2 interventiota, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon K de l'Etoile, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .