- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487872
Mindfulness ja psykologinen joustamattomuus
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Buse Keskindag, Bahcesehir Cyprus University
Mindfulness Skills -koulutus ja psykologinen joustamattomuus: satunnaistettu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko mindfulness-taitojen harjoittelu auttaa vähentämään kokemuksen välttämistä ja ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, eroavatko koulutuksen toteutustavat (ääniohjattu mindfulness-harjoitus tai virtuaalitodellisuuteen perustuva mindfulness-harjoitus) yleisten kokemuksellisen välttämisen ja ahdistusoireiden muuttumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokeellista suunnittelua (satunnaistettu koe).
Tiedot kerättiin mukavuusotannalla.
Saatuaan eettisen hyväksynnän Bahçeşehir Kyproksen yliopiston eettiseltä komitealta osallistujat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen yliopistorakennukseen lähetetyillä mainoksilla.
Rekrytoidut osallistujat jaettiin satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Kaikille osallistujille toimitetaan tietoinen suostumuslomake, joka sisältää tietoa osallistujan oikeuksista ja tietojen hallinnasta.
Koeryhmän osallistujat suorittivat mindfulness-harjoituksen Virtual Reality (VR) -järjestelmällä, jossa he kuuntelivat ääniraitaa (harjoituksen opas) ja näkivät rauhoittavia luontokohtauksia (esim. näkymät rannalle), kun taas kontrolliryhmän osallistujat suorittivat mindfulness-harjoituksen. kuuntelemalla vain (samaa) ääniraitaa.
Jokainen mindfulness-tunti kesti noin 15 minuuttia.
Yhteensä neljä istuntoa suoritettiin kahdessa viikossa (2 istuntoa viikossa).
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat täyttivät kyselypaketin, joka sisälsi pätevät ja luotettavat mittausasteikot (mindfulness-taidot [The Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised], kokemuksellinen välttäminen [Hyväksymis- ja toimintakysely-II] ja ahdistuneisuusoireet [Generalized Anxiety Disorder Asteikko]) kahdessa vaiheessa (eli esitestissä [ennen interventiota] ja jälkitestissä [4 istunnon jälkeen / kun istunnot oli suoritettu]. Tutkimuksen lopussa osallistujille annettiin selvityslomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Bahcesehir Cyprus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- kyky lukea ja/tai ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka harjoittavat säännöllisesti mindfulness-harjoitusta, suljettiin pois analyyseistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ääniohjattu mindfulness-taitojen koulutus
Tämän ryhmän osallistujat kuuntelivat 15 minuutin ääniraitaa harjoitellakseen mindfulness-harjoituksia
|
Intervention tavoitteena oli lisätä osallistujien mindfulness-taitoja, jotka voivat olla kriittisiä yleisten kokemuksellisen välttämisen ja ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva mindfulness-valmennus
Tämän ryhmän osallistujat suorittivat mindfulness-harjoituksia VR-järjestelmällä.
Järjestelmä sisälsi saman 15 minuutin ääniraidan ja lisäksi videon, joka näytti 360° pallomaisen maisemanäkymän merestä iltapäivällä
|
Intervention tavoitteena oli lisätä osallistujien mindfulness-taitoja, jotka voivat olla kriittisiä yleisten kokemuksellisen välttämisen ja ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokemuksen välttämisessä
Aikaikkuna: kahdessa ajankohtana (ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen)
|
Kokemuksellinen välttäminen on esimerkki psykologisesta joustamattomuudesta.
Kokemuksellinen välttäminen mitattiin Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella II.
Asteikko sisältää 7 asiaa, jotka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = ei koskaan totta - 7 = aina totta).
Asteikon minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat 7-49 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa kokemuksellista välttämistä (psykologinen joustamattomuus)
|
kahdessa ajankohtana (ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: kahdessa ajankohtana (ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen)
|
Ahdistusoireita mitattiin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla.
Asteikko sisältää 7 kohtaa, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä - 3 = lähes joka päivä).
Testistä saadut pisteet 5, 10, 15 osoittavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistusta.
|
kahdessa ajankohtana (ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Buse Keskindag, Bahcesehir Cyprus University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAU/EK-2022/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .