- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487872
Všímavost a psychologická nepružnost
2. srpna 2022 aktualizováno: Buse Keskindag, Bahcesehir Cyprus University
Trénink dovedností všímavosti a psychologická nepružnost: Randomizovaná zkouška
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda trénink dovedností všímavosti může pomoci snížit míru vyhýbání se zkušenostem a úzkosti.
Tato studie zkoumala, zda se metody poskytování tréninku (audio řízené cvičení všímavosti nebo cvičení všímavosti založené na virtuální realitě) liší, pokud jde o změnu obecného vyhýbání se zážitkům a symptomů úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii byl použit experimentální design (randomizovaná studie).
Data byla shromážděna prostřednictvím vhodného vzorkování.
Po získání etického souhlasu od etické komise Kyperské univerzity Bahçeşehir byli účastníci pozváni k účasti na studii prostřednictvím inzerátů vyvěšených v budově univerzity.
Rekrutovaní účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Všem účastníkům bude poskytnut formulář informovaného souhlasu s informacemi o právech účastníka a správě údajů.
Účastníci experimentální skupiny dokončili cvičení všímavosti v systému virtuální reality (VR), kde poslouchali zvukovou stopu (průvodce cvičením) a viděli uklidňující přírodní scény (např. výhledy na pláž), zatímco ti v kontrolní skupině dokončili cvičení všímavosti. pouze poslechem (stejné) zvukové stopy.
Každé sezení všímavosti trvalo přibližně 15 minut.
Celkem byla během dvou týdnů dokončena čtyři sezení (2 sezení týdně).
Po získání informovaného souhlasu účastníci vyplnili balíček průzkumu, který zahrnoval platné a spolehlivé měřící škály (dovednosti všímavosti [Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidováno], zkušenostní vyhýbání se [dotazník přijetí a jednání-II] a symptomy úzkosti [Generalized Anxiety Disorder Škála]) ve dvou časových bodech (tj. před testem [před intervencí] a po testu [po 4 sezeních/když byla sezení dokončena], Na konci studie byl účastníkům poskytnut formulář s rozborem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Bahcesehir Cyprus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a více let,
- schopnost číst a/nebo rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří pravidelně praktikují cvičení všímavosti, byli z analýz vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zvukově vedený trénink dovedností všímavosti
Účastníci této skupiny poslouchali 15minutovou zvukovou stopu, aby si procvičili cvičení všímavosti
|
Cílem intervence bylo zvýšit dovednosti účastníků všímavosti, které mohou být kritické při snižování obecného vyhýbání se zkušenostem a symptomů úzkosti.
|
|
Experimentální: Trénink všímavosti založený na virtuální realitě (VR).
Účastníci této skupiny absolvovali cvičení všímavosti na systému VR.
Systém zahrnoval stejnou 15minutovou zvukovou stopu a navíc video, které odpoledne zobrazovalo 360° sférický výhled na moře.
|
Cílem intervence bylo zvýšit dovednosti účastníků všímavosti, které mohou být kritické při snižování obecného vyhýbání se zkušenostem a symptomů úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zážitkovém vyhýbání se
Časové okno: ve dvou časových bodech (před zásahem a bezprostředně po zásahu)
|
Vyhýbání se zkušenostem je příkladem psychické nepružnosti.
Vyhýbání se zkušenostem bylo měřeno pomocí dotazníku přijetí a akce-II.
Škála zahrnuje 7 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále (1 = nikdy pravdivé - 7 = vždy pravdivé).
Minimální a maximální skóre na škále se pohybuje mezi 7 a 49 body.
Vyšší skóre na škále ukazuje větší vyhýbání se zkušenostem (psychická neflexibilita)
|
ve dvou časových bodech (před zásahem a bezprostředně po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: ve dvou časových bodech (před zásahem a bezprostředně po zásahu)
|
Symptomy úzkosti byly měřeny pomocí škály generalizované úzkostné poruchy.
Škála obsahuje 7 položek hodnocených na 4 bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní - 3 = téměř každý den).
Skóre 5, 10, 15 získané z testu indikují mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
ve dvou časových bodech (před zásahem a bezprostředně po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buse Keskindag, Bahcesehir Cyprus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BAU/EK-2022/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Istanbul Aydın UniversityAktivní, ne náborÚčinky mindfulness na snížení stresu na pocity geriatrické zátěže u starších ženTurecko (Türkiye)
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan