TÄYDELLINEN Bifurkaation hoito kahden stentin tekniikoilla: Crush vs Culotte -tekniikan satunnaistettu vertailu (COMPLETE)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Tässä TÄYDELLISESSÄ satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin nykyaikaista toisen sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä, pyrittiin testaamaan, onko murskaustekniikka parempi kuin culotte-tekniikka bifurkaatioleesioiden hoidossa yhden vuoden kohde-leesion epäonnistumisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
512
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-02-2228-8465
- Sähköposti: KIMBK@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-02-2228-8465
- Sähköposti: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- De novo sepelvaltimon leesiot, jotka ovat kelvollisia lääkkeellä eluoituvan stentin istuttamiseen
- Medina 1,1,1 tai 0,1,1 de novo bifurkaatioleesiot (LM tai ei-LM) ja pääsuonen tai sivuhaaran vauriot voidaan peittää kahdella stentillä
- Sivuhaaran vertailusuonen halkaisija ≥2,5 mm visuaalisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mahdollinen raskaus
- Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-tason nousulla < 24 tuntia rintakivun alkamisesta
- Kardiogeeninen shokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Murskaustekniikkaryhmä
Kaksi stentointia Crush-tekniikalla
|
Bifurkation hoito Crush-tekniikalla
|
|
Active Comparator: Culotte-tekniikkaryhmä
Kaksi stentointia Culotte-tekniikalla
|
Bifurkaation hoito culotte-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista.
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarktin määritelmä seurasi neljättä yleismaailmallista sydäninfarktin määritelmää ja Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa.
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kohdeleesion toistuva perkutaaninen interventio tai kohdesuoneen ohitusleikkaus, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Kaikki kuolinsyy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kohde- tai ei-kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarktin määritelmä seurasi neljättä yleismaailmallista sydäninfarktin määritelmää ja Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjaa.
|
1 vuosi
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stenttitromboosi määritellään Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2022-0033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .