Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De VOLLEDIGE behandeling van bifurcatie met technieken met twee stents: gerandomiseerde vergelijking van Crush versus Culotte-techniek (COMPLETE)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
In deze VOLLEDIGE gerandomiseerde studie, waarbij gebruik werd gemaakt van de moderne medicijnafgevende stent van de tweede generatie, wilden we testen of de crush-techniek superieur is aan de culotte-techniek voor de behandeling van bifurcatie-laesies in termen van 1-jaars falen van de doellaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-02-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-02-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥19 jaar
  2. De novo coronaire laesies die in aanmerking komen voor implantatie van een medicijnafgevende stent
  3. Medina 1,1,1 of 0,1,1 de novo bifurcatielaesies (LM of niet-LM) en die van hoofdvat of zijtak kunnen worden afgedekt met 2 stents
  4. Diameter referentievat van zijtak ≥2,5 mm volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of potentiële zwangerschap
  2. Onvermogen om de patiënt te volgen gedurende de periode van 1 jaar na inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Proefpersonen met myocardinfarct met ST-elevatie <24 uur vanaf het begin van pijn op de borst
  4. Cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crush techniek groep
Twee stents met de Crush-techniek
Apparaat: Crush techniek
Behandeling voor bifurcatie met de Crush-techniek
Actieve vergelijker: Culotte techniek groep
Twee stents met de Culotte-techniek
Apparaat: Culotte-techniek
Behandeling voor bifurcatie met de culotte-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
De samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken.
1 jaar
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
De definitie van myocardinfarct volgde de vierde universele definitie van myocardinfarct en The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 jaar
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
een herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
1 jaar
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct van een doelvat of een niet-doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
De definitie van myocardinfarct volgde de vierde universele definitie van myocardinfarct en The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 jaar
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Stenttrombose wordt gedefinieerd volgens de definitie van het Academic Research Consortium
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2022-0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Crush techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren