Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPLETNÍ léčba bifurkace pomocí dvoustentových technik: Randomizované srovnání Crush versus Culotte technika (COMPLETE)

22. října 2024 aktualizováno: Yonsei University
V této KOMPLETNÍ randomizované studii s použitím současného lékového stentu druhé generace jsme se zaměřili na testování, zda je crush technika lepší než culotte technika pro léčbu bifurkačních lézí, pokud jde o jednoleté selhání cílové léze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-02-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-02-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let
  2. De novo koronární léze vhodné pro implantaci stentu uvolňujícího léčivo
  3. Medina 1,1,1 nebo 0,1,1 de novo bifurkační léze (LM nebo non-LM) a léze hlavní cévy nebo vedlejší větve mohou být pokryty 2 stenty
  4. Referenční průměr boční větve ≥2,5 mm vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo potenciální těhotenství
  2. Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího
  3. Subjekty s infarktem myokardu s elevací ST < 24 hodin od začátku bolesti na hrudi
  4. Kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina techniky drcení
Dva stentování technikou Crush
Přístroj: Crush technika
Léčba bifurkace technikou Crush
Aktivní komparátor: Skupina techniky culotte
Dva stentování technikou Culotte
Přístroj: Technika culotte
Léčba bifurkace technikou culotte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt v důsledku kardiovaskulárních příčin.
1 rok
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok
Definice infarktu myokardu následovala čtvrtou univerzální definici infarktu myokardu a dokument The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 rok
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
1 rok
Všechny příčiny smrti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu z cílové nebo necílové cévy
Časové okno: 1 rok
Definice infarktu myokardu následovala čtvrtou univerzální definici infarktu myokardu a dokument The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 rok
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
Trombóza stentu je definována podle definice Academic Research Consortium
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2022-0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crush technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit